Tổn thương gan liên quan đến ACTEMRA® (tocilizumab)

Vào tháng 5 năm 2019, các cơ quan quản lý an toàn thuốc ở Canada và New Zealand đều đưa ra cảnh báo về nguy cơ tổn thương gan liên quan đến ACTEMRA® (tocilizumab) và yêu cầu thêm thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Vào ngày 15 tháng 5 năm 2019, Medsafe đã ban hành thư thông báo từ Roche Products (New Zealand) Limited về nguy cơ nhiễm độc gan liên quan đến Actemra.

Actemra (tocilizumab) có thể gây tổn thương gan nghiêm trọng, bao gồm suy gan cấp tính, viêm gan và vàng da, cần phải ghép gan trong một số trường hợp.

Lời khuyên về an toàn y tế:

– Không khuyến cáo sử dụng tocilizumab ở những bệnh nhân có mức ALT hoặc AST cao hơn 5 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).

– Cần thận trọng khi bắt đầu dùng tocilizumab ở bệnh nhân có mức ALT hoặc AST cao hơn 1,5 ULN.

– Bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp (RA), viêm động mạch tế bào khổng lồ (GCA), viêm khớp tự phát thiếu niên đa khớp (pJIA), và viêm khớp tự phát thiếu niên toàn thân (viêm khớp tự phát thiếu niên hệ thống), viêm khớp – SJIA), ALT và AST cần được theo dõi định kỳ 4 đến 8 ngày một lần. tuần trong 6 tuần đầu sau điều trị và 12 tuần sau đó. Nếu có bất thường về men gan, nên điều chỉnh liều tocilizumab, vui lòng tham khảo thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng.

Bộ Y tế Canada đã báo cáo nhiều báo cáo về các phản ứng bất lợi ở gan liên quan đến tocilizumab. Phản ứng này rất hiếm nhưng có thể gây hậu quả nghiêm trọng.

Các khuyến nghị của Bộ Y tế Canada nghiêm ngặt hơn các khuyến nghị của Medsafe của New Zealand và như sau:

– ACTEMRA không được khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân mắc bệnh gan hoặc có tiền sử suy gan;

– Không bắt đầu điều trị ACTEMRA ở bệnh nhân có nồng độ men gan trong máu lớn hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN);

– Ngừng điều trị ACTEMRA ở bệnh nhân có nồng độ men gan trong máu vượt quá 5 lần ULN;

– Thận trọng khi cân nhắc bắt đầu điều trị bằng ACTEMRA ở những bệnh nhân có nồng độ men gan cao hơn 1,5 lần giới hạn trên của mức bình thường;

– Theo dõi bệnh nhân viêm khớp dạng thấp và viêm động mạch tế bào khổng lồ bằng xét nghiệm chức năng gan (LFT) 4 đến 8 tuần một lần trong 6 tháng đầu điều trị và theo dõi xét nghiệm 12 tuần sau đó;

– Theo dõi LFT ở bệnh nhân viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên và viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên trước khi bắt đầu điều trị, trong khi điều trị bằng ACTEMRA và cứ sau 2 đến 4 tuần sau đó;

– Tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng sản phẩm đã được Canada phê duyệt để biết hướng dẫn điều chỉnh liều khuyến cáo (giảm, gián đoạn hoặc ngừng thuốc) ở những bệnh nhân có men gan tăng cao; và

– Bệnh nhân nên liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nếu có dấu hiệu tổn thương gan như chán ăn, buồn nôn và nôn, mệt mỏi, ngứa, nước tiểu sẫm màu, vàng da và mắt, sưng bụng và/hoặc đau bụng trên . Bụng phải.

Bộ Y tế Canada đang làm việc với các nhà sản xuất để đưa thông tin an toàn mới này vào bảng dữ liệu sản phẩm của Canada.

Nguồn: https://www.medsafe.govt.nz/safety/DHCPLetters/ActemraMay2019.pdf

https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69991a-eng.php

Sáng tác: Dược sĩ Nguyễn Phương Thủy – Trung tâm Cảnh giác Dược – Trung tâm Y tế và ADR Quốc gia.

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe