Tiến hành đánh giá các sản phẩm kem bôi dùng tại chỗ chứa Estradiol

EMA tiến hành đánh giá mới về rủi ro của các sản phẩm kem bôi có chứa hàm lượng estradiol cao

EMA đã bắt đầu một cuộc đánh giá mới về các loại kem bôi âm đạo có chứa nồng độ estradiol cao (0,01% w/w) để điều trị chứng teo âm đạo cho phụ nữ sau mãn kinh.

Đánh giá này đánh giá nguy cơ estradiol trong các loại kem này được hấp thu và gây ra tác dụng toàn thân. Sự hấp thu toàn thân là mối quan tâm vì nó có thể góp phần gây ra các phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng estradiol trong liệu pháp thay thế hormone toàn thân (HRT), bao gồm thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, đột quỵ và ung thư.

Hình ảnh: Công thức cấu tạo của Estradiol

Năm 2014, EMA đã hoàn thành đánh giá về nguy cơ hấp thu toàn thân của các loại kem bôi có hàm lượng estradiol cao và khuyến nghị các biện pháp để giảm thiểu nguy cơ này, bao gồm việc hạn chế sử dụng kem trong thời gian tối đa 4 tuần khi mang thai. Tuy nhiên, vào tháng 3 năm 2019, Tòa án Công lý EU đã thu hồi một phần kết luận xem xét vì lý do thủ tục. Mặc dù các kết luận khoa học không bị tòa án phản đối nhưng việc hủy bỏ một phần có nghĩa là một số biện pháp được thực hiện để giảm thiểu rủi ro là không hiệu quả.

Do đó, Ủy ban Châu Âu (EC) đã yêu cầu EMA đánh giá lại rủi ro này, có tính đến dữ liệu gốc và mọi dữ liệu mới thu được kể từ lần đánh giá cuối cùng, đồng thời đề xuất các biện pháp cần thiết để bảo vệ bệnh nhân. Việc đánh giá sẽ được thực hiện bởi PRAC.

Phụ nữ có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về việc điều trị bằng estradiol nên tham khảo ý kiến ​​bác sĩ hoặc dược sĩ trong khi quá trình đánh giá đang diễn ra.

Những loại kem này chứa hàm lượng estradiol cao đã được cấp phép ở EU để điều trị teo âm đạo ở phụ nữ sau mãn kinh trong hơn 40 năm. Các loại thuốc này được bán ở Áo, Bulgaria, Croatia, Cộng hòa Séc, Estonia, Đức, Hungary, Latvia, Litva và Slovakia dưới các tên thương mại sau: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff và Montadiol.

Thông tin thêm về nhận xét

Theo yêu cầu của Ủy ban Châu Âu, các loại kem có chứa hàm lượng estradiol cao (0,01% w/w) được đánh giá theo Điều 31 của Chỉ thị 2001/83/EC.

Việc đánh giá được thực hiện bởi Ủy ban đánh giá rủi ro cảnh giác dược (PRAC). Vì những loại thuốc này được lưu hành ở nhiều nước ở Châu Âu nên lời khuyên của PRAC sẽ được chuyển đến CMDh. CMDh là cơ quan đại diện cho các nước thành viên EU cũng như Iceland, Liechtenstein và Na Uy. Cơ quan này chịu trách nhiệm đảm bảo các tiêu chuẩn an toàn thống nhất cho các loại thuốc được phép bán thông qua các thủ tục quốc gia của EU.

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/estradiol-contained-001-w/w-medicinal-products-topical-use-article-31-referral-new-review-risks – Cường độ cao Estradiol_en.pdf

Thông báo cho Ban Thư ký PRAC/EMA theo Điều 31 của Chỉ thị 2001/83/EC

Thông báo này đã được gửi tới PRAC theo Điều 31 của Chỉ thị 2001/83/EC của Ủy ban Châu Âu.

Vào ngày 25 tháng 4 năm 2014, CHMP đã tóm tắt sự cân bằng giữa lợi ích và rủi ro khi sử dụng các sản phẩm có chứa hàm lượng estradiol cao để điều trị teo âm đạo tại chỗ (trong âm đạo, âm hộ và âm đạo). Theo Điều 31 của Chỉ thị 2001/83/EC.

Những sản phẩm này được sử dụng tại chỗ để làm giảm các triệu chứng teo âm đạo ở phụ nữ sau mãn kinh.

Đánh giá này được bắt đầu sau khi có dữ liệu cho thấy nồng độ estradiol trong huyết tương cao hơn sau khi dùng các sản phẩm thuốc có chứa 0,01% w/w estradiol (0,01 g estradiol trên 100 g kem).

Vào thời điểm đó, nhận thấy chế độ dùng estradiol liều cao và sự phơi nhiễm toàn thân với nồng độ estradiol cao, CHMP lo ngại về tác động của phát hiện mới này đối với sự an toàn của các sản phẩm thuốc dùng qua đường âm đạo và đề xuất các giải pháp sau:

Thay đổi chỉ định điều trị teo âm đạo do thiếu hụt estrogen ở phụ nữ sau mãn kinh, hạn chế thời gian điều trị (đến 4 tuần) và cập nhật thông tin bổ sung về tác dụng phụ toàn thân. Sản phẩm chứa hơn 100 gam kem bôi bị thu hồi khỏi thị trường. Hơn nữa, dựa trên dữ liệu về hiệu quả hiện có của thuốc, CHMP khuyến cáo hạn chế chỉ định thuốc điều trị teo âm đạo do thiếu hụt estrogen ở phụ nữ sau mãn kinh: chỉ sử dụng qua đường âm đạo. Không thích hợp để sử dụng trên các khu vực khác ngoài cơ quan sinh sản.

Ngay cả khi việc đánh giá khoa học về sản phẩm không phải tuân theo các quyết định của tòa án thì việc hủy bỏ một phần quyết định của Ủy ban cũng đồng nghĩa với việc bãi bỏ một số biện pháp hạn chế nhất định được áp dụng do đánh giá nói trên.

Ủy ban châu Âu sau đó bày tỏ lo ngại về những rủi ro an ninh được xác định. Các sản phẩm nêu trên không còn phù hợp với mục đích điều trị của cô và bệnh nhân nữ gặp nhiều rủi ro khi sử dụng các sản phẩm này.

Vì vậy, cần phải đánh giá lại các sản phẩm trên theo đúng Điều 31 Chỉ thị 2001/83/EC. Cần phải xem xét lại, có tính đến dữ liệu cảnh giác dược, bao gồm dữ liệu đã xem xét trước đó, bất kỳ dữ liệu bổ sung nào xuất hiện kể từ năm 2014, các báo cáo trường hợp và tài liệu tham khảo.

Dựa trên những rủi ro an ninh và hành động cần thiết trong EU, Ủy ban Châu Âu đã cân nhắc chuyển các vấn đề trên lên PRAC và yêu cầu họ đưa ra khuyến nghị theo Điều 31 của Chỉ thị. Liệu giấy phép tiếp thị cho các sản phẩm trên có nên được duy trì, thay đổi, đình chỉ hoặc thu hồi hay không.

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/estradiol-contained-001-w/w-medicinal-products-topical-use-article-31-referral-notification_en.pdf

Phụ lục I

Thông tin chi tiết về danh sách các sản phẩm có chứa estradiol (0,01% w/w) dùng ngoài, dạng bào chế, hàm lượng, đường dùng và công ty lưu hành tại các Nước thành viên EU

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/estradiol-contained-001-w/w-medicinal-products-topical-use-article-31-referral-annex-i_en.pdf

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe