Thu hồi tự nguyện nhiều lô thuốc chứa Losartan

Nhiều lô thuốc chứa losartan đã tự nguyện bị thu hồi do nghi ngờ có tạp chất nitrosamine.

Bộ Y tế Canada tiếp tục cập nhật cho công chúng về một số loại thuốc có chứa losartan đã được Teva Canada, Apotex Inc., Pharmascience Inc. và Pro Doc Limitée tự nguyện liệt kê vì bị cáo buộc có chứa nitrosamine, N-nitroso-recall. Axit N-Methyl-4-aminobutyric (NMBA).

Hình ảnh: Sản phẩm Losartan Teva

NMBA là chất gây ung thư ở người, nghĩa là tiếp xúc lâu dài sẽ làm tăng nguy cơ ung thư.

Teva Canada đang tự nguyện thu hồi hai lô thuốc Losartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ) sau khi thử nghiệm cho thấy nồng độ NMBA trên mức an toàn hợp lý để sử dụng thuốc suốt đời. Apotex Corporation, Pharmascience Corporation, Pro Doc Limitée và Pro Doc Limitée đang tự nguyện thu hồi nhiều lô sản phẩm có chứa losartan của họ như một biện pháp phòng ngừa.

Hoạt chất Losartan (API) trong tất cả các sản phẩm bị thu hồi đều do Hetero Labs Ltd sản xuất. Ấn Độ. Những đợt thu hồi này bao gồm tất cả các loại thuốc được bán ở Canada có chứa losartan do Hetero Labs Ltd sản xuất.

Losartan thuộc nhóm thuốc ức chế thụ thể angiotensin (ARB), còn gọi là sartan, nhóm thuốc dùng điều trị cho người bị huyết áp cao giúp ngăn ngừa bệnh tim và đột quỵ. Chúng cũng được sử dụng ở những người bị suy tim hoặc đau tim. Kể từ tháng 7 năm 2018, đã có nhiều đợt thu hồi ở Canada và trên toàn cầu đối với các sản phẩm có chứa valsartan, một loại sartan khác cùng loại, do nghi ngờ nhiễm nitrosamine.

Giống như các đợt thu hồi trước đây liên quan đến tạp chất nitrosamine, Bộ Y tế Canada khuyến cáo bệnh nhân đang dùng những loại thuốc này không gặp nguy cơ ngay lập tức vì nguy cơ ung thư tiềm ẩn là do tiếp xúc lâu dài với tạp chất này. Bệnh nhân không nên ngừng dùng thuốc mà không hỏi ý kiến ​​​​bác sĩ.

Có rất nhiều lựa chọn thay thế cho loại thuốc này trên thị trường Canada. Bộ Y tế Canada tiếp tục theo dõi việc thu hồi của nhà sản xuất. Bộ Y tế Canada khuyến khích mọi người tham khảo drugshortagescanada.ca để biết thông tin về tình trạng thiếu và ngừng thuốc. Bệnh nhân nên trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình về các loại thuốc họ đang dùng, bao gồm cả những việc cần làm khi hết thuốc.

Bộ Y tế Canada khuyến khích người tiêu dùng báo cáo bất kỳ tác dụng phụ hoặc khiếu nại nào liên quan đến loại thuốc này.

Sản phẩm bị ảnh hưởng

Các sản phẩm do Hetero Labs Ltd sản xuất có chứa losartan đang bị thu hồi. Bộ Y tế Canada đã đăng tải danh sách đầy đủ các loại thuốc sartan bị thu hồi do tạp chất nitrosamine trên trang web của mình.

Đối với tên thuốc (hoạt chất), hàm lượng, số lô, ngày hết hạn và các thông tin khác, vui lòng tham khảo chi tiết nguồn.

Đang tiến hành đánh giá

Bộ Y tế Canada tiếp tục hợp tác với các công ty và đối tác quản lý quốc tế, bao gồm FDA và EMA, để đánh giá vấn đề tạp chất nitrosamine trong một số loại thuốc sartan, nguyên nhân gốc rễ và các giải pháp tiềm năng để giảm thiểu chúng. Đánh giá của Bộ Y tế Canada cho thấy các hóa chất có thể tạo ra nitrosamine trong những điều kiện phản ứng nhất định trong quá trình sản xuất dược phẩm. Chúng cũng có thể là kết quả của việc tái sử dụng các vật liệu bị nhiễm tạp chất, chẳng hạn như dung môi hoặc nguyên liệu ban đầu.

API (hoạt chất dược phẩm) là thành phần hoạt chất trong thuốc tạo ra tác dụng chữa bệnh trong cơ thể. API được sử dụng để sản xuất liều lượng thuốc thành phẩm ở nhiều dạng bào chế dược phẩm khác nhau, chẳng hạn như thuốc viên, viên nang hoặc viên nén.

Vào tháng 12 năm 2018, Bộ Y tế Canada đã yêu cầu tất cả các công ty bán thuốc sartan ở Canada phải giám sát sự hiện diện của N-nitrosodimethylamine (NDMA) và N-nitrosodiethylamine (NDEA) trong các sản phẩm hiện có trên thị trường Canada. Bộ Y tế Canada cũng khuyến nghị các công ty nên cân nhắc áp dụng các biện pháp sản xuất nhằm tránh việc tạo ra và có mặt tất cả các tạp chất nitrosamine. Bộ Y tế Canada đã xét nghiệm hơn 50 mẫu Sartan và sẽ tiếp tục đăng kết quả xét nghiệm đối với bất kỳ mẫu mới nào trên trang web của mình.

Bộ Y tế Canada tiếp tục yêu cầu các công ty phải chịu trách nhiệm về tính an toàn và hiệu quả của thuốc bán ở Canada và yêu cầu các nhà sản xuất thực hiện mọi hành động cần thiết để ngăn chặn sự phát triển của tạp chất nitrosamine. Bộ sẽ có hành động phù hợp và kịp thời để bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của người dân Canada.

Thông tin về nhà sản xuất thuốc sartan

Dựa trên việc xem xét thông tin thanh tra của FDA, Bộ Y tế Canada phát hiện Đơn vị 1. của Hetero Labs Ltd. không tuân thủ các yêu cầu của Thực hành Sản xuất Tốt (GMP). Xếp hạng không tuân thủ có nghĩa là các công ty Canada không còn được phép nhập khẩu các sản phẩm dược phẩm có chứa API từ nhà sản xuất đó trừ khi thực sự cần thiết.

Như đã thông báo trước đó, Bộ Y tế Canada cũng phát hiện cơ sở sản xuất của Chiết Giang Huahai Pharmaceutical (ZHP) ở miền nam Tứ Xuyên, Trung Quốc, không tuân thủ các yêu cầu của GMP. Thuốc valsartan sản xuất ở đây bị phát hiện có chứa tạp chất nitrosamine. Tất cả các loại thuốc có chứa valsartan do ZHP sản xuất và bán ở Canada đều bị thu hồi.

GMP là tiêu chuẩn được quốc tế công nhận giúp đảm bảo các sản phẩm dược phẩm luôn được sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản và phân phối theo tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cao của Canada. Qua đánh giá vi phạm cho thấy Bộ Y tế phát hiện công ty có sai phạm trong sản xuất, phân phối thuốc. Bộ Y tế Canada thường xuyên kiểm tra các cơ sở hoặc xem xét kết quả kiểm tra từ các đối tác quản lý quốc tế đáng tin cậy để đảm bảo họ đáp ứng các tiêu chuẩn này và duy trì cơ sở dữ liệu chứa kết quả kiểm tra.

Bộ Y tế Canada tiếp tục hợp tác với các cơ quan quản lý quốc tế để kiểm tra các nhà sản xuất Sartan nhập khẩu, thực hiện hành động thích hợp và cung cấp thêm thông tin cho người dân khi cần thiết.

tài liệu:

https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69272a-eng.php

Sáng tác: Đỗ Thu Thanh – Nguyễn Phương Thúy – Trung tâm Cảnh giác Dược Quốc gia.

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe