Thu hồi lô sản phẩm PW00369 của viên nén bao phim Losartan Accord 50mg tại Pháp

ANSM (Pháp) thông báo thu hồi lô thuốc viên bao phim Losartan Accord 50mg PW00369 tại Pháp

Đây là kết quả của một cuộc điều tra đang diễn ra ở Pháp về những sai sót trong đánh giá chất lượng của sartan. ANSM được từ Accord cho biết tạp chất N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid (NMBA) được tìm thấy trong các sản phẩm do công ty phân phối cho đến nay chưa từng phát hiện tạp chất này trong lô hàng. Thuốc Sartan trước đây đã được bán ở Pháp.

Bạn đang xem: Thu hồi lô sản phẩm PW00369 của viên nén bao phim Losartan Accord 50mg tại Pháp

Đây là kết quả của một cuộc điều tra đang diễn ra ở Pháp về những sai sót trong đánh giá chất lượng của sartan. ANSM được từ Accord cho biết tạp chất N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid (NMBA) được tìm thấy trong các sản phẩm do công ty phân phối cho đến nay chưa từng phát hiện tạp chất này trong lô hàng. Thuốc Sartan trước đây đã được bán ở Pháp.

Bạn đang xem: Thu hồi lô sản phẩm PW00369 của viên nén bao phim Losartan Accord 50mg tại Pháp

Do phát hiện tạp chất, lô thuốc viên bao phim Losartan Accord 50mg (mã PW00369) này đã bị thu hồi. Các loại thuốc khác có chứa losartan có thể tiếp tục được sử dụng.

Kể từ tháng 7 năm 2018, các cuộc thử nghiệm trên các sản phẩm của Sartan đã cho thấy nồng độ nitrosamine vượt quá giới hạn mà cơ quan y tế cho phép, dẫn đến việc thu hồi sản phẩm ở một số quốc gia và khu vực, bao gồm cả Châu Âu và Hoa Kỳ.

Xem thêm : HỌC DƯỢC Ở PHÁP NHƯ THẾ NÀO & DƯỢC SĨ TẠI PHÁP CÓ THỂ LÀM GÌ?

ANSM nhấn mạnh rằng chỉ có tạp chất NMBA trong lô PW00369 có liên quan là có nguồn gốc nitrosamine. Trên thực tế, nhiều lô Losartan khác lưu hành trên thị trường có mức độ tạp chất khác nhau do quy trình sản xuất khác nhau. Vì vậy, bệnh nhân đang dùng các thuốc losartan khác có thể tiếp tục sử dụng losartan.

ANSM nhắc nhở tất cả bệnh nhân đang dùng sartan rằng không nên ngừng điều trị mà không hỏi ý kiến ​​bác sĩ. Các nguy cơ về sức khỏe liên quan đến việc ngừng sử dụng sartan đột ngột bao gồm tăng huyết áp, mất bù tim và các biến cố về thần kinh.

Nếu cần thiết, các sartan khác có thể được sử dụng đồng thời với các thuốc hạ huyết áp khác (thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn kênh canxi, thuốc chẹn kênh beta, v.v.).

ANSM cập nhật trang web của mình hàng tháng với thông tin liên quan đến dự báo nhu cầu về valsartan và các loại sartan khác ở Pháp.

Xem thêm : ANSM (Pháp): Đánh giá lại dữ liệu an toàn của modafinil

Tóm tắt một số hoạt động của ANSM kể từ mùa hè năm 2018 nhằm kiểm soát thuốc sartan bị nhiễm tạp chất:

Phân tích các thuốc sartan có nguồn gốc lưu hành ở Pháp có cấu trúc hóa học (lõi tetrazole) có khả năng tổng hợp và dẫn đến hình thành các tạp chất: valsartan, irbesartan, candesartan, losartan và Mesartan. Thường xuyên thông báo cho các chuyên gia y tế và bệnh nhân có liên quan về các biện pháp được thực hiện để giám sát các biện pháp của nhà sản xuất, nhà phân phối và nhà tiếp thị thuốc sartan hoặc các sản phẩm thay thế nhằm đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân ở Pháp. ANSM sẽ tiếp tục thông báo cho bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe khi có dữ liệu cập nhật.

Nguồn: https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Rappel-d-un-lot-de-Losartan-Accord-50-mg-comprime-pellicule-secable-lot-PW00369-Point-d – thông tin.

Biên soạn: Vũ Đức Hoàn – Nguyễn Phương Thúy

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe

Nguồn: https://ongchusinsu.com
Danh mục: Y tế, Sức khỏe