Theo dòng sự kiện: American Health Packaging tiến hành thu hồi tự nguyện lô thuốc viên nén Valsartan trên phạm vi toàn quốc do phát hiện có chứa tạp chất NDEA (N-Nitrosodiethylamin)

Bao bì Y tế Hoa Kỳ đang tự nguyện thu hồi viên nén valsartan 160 mg (USP) dành cho người tiêu dùng do phát hiện một lượng tạp chất bị cấm trong sản phẩm. Tạp chất được tìm thấy ở đây là N-nitrosethylamine (NDEA), một hợp chất có thể xuất hiện trong một số loại thực phẩm, nước uống, không khí ô nhiễm và các quy trình công nghiệp. Theo phân loại của Hội đồng Nghiên cứu Ung thư Thế giới, NDEA là một trong những chất có thể gây ung thư ở người. Việc thu hồi này được bắt đầu do nhà sản xuất Aurobindo Pharma USA, Inc. thu hồi. Bao gồm tất cả các lô sản phẩm dược phẩm bị ô nhiễm được đóng gói bởi American Health Packaging.

Viên nén Valsartan USP được chỉ định để kiểm soát huyết áp cao và điều trị các tình trạng như suy tim. Những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc này nên tiếp tục sử dụng vì việc dừng thuốc đột ngột khi không còn lựa chọn nào khác có thể gây nguy cơ cho sức khỏe của bệnh nhân cao hơn nguy cơ ung thư. Trước khi trả lại thuốc bị thu hồi, bệnh nhân nên hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ về các loại thuốc thay thế.

Sản phẩm được bán tới các bệnh viện trên toàn quốc thông qua các nhà bán buôn. Hiện nay chưa có báo cáo nào về phản ứng bất lợi đối với thuốc này.

Xem thêm: Kiểm soát nhiễm khuẩn nội soi tiêu hóa

Thông tin về sản phẩm

số lô

trưởng thành

Viên nén Valsartan USP 160 mg

Hộp 100 viên

Thùng NDC#: 60687-139-01

Liều dùng cá nhân NDC: 60687-139-11

179791

Ngày 31 tháng 3 năm 2020

Công ty Bao bì Y tế Hoa Kỳ đã gửi thư thu hồi và email tới các nhà phân phối vào ngày 6/3/2019, yêu cầu họ ngừng phân phối ngay lô thuốc trên. American Health Packaging đang sắp xếp trả lại tất cả các sản phẩm bị thu hồi cho Dịch vụ Dược phẩm GENCO. Hướng dẫn trả lại sản phẩm bị thu hồi có trong thư thông báo thu hồi. Nhà thuốc bán lô thuốc nêu trên cần thông báo cho bệnh nhân đã mua thuốc để họ trả lại. Trước khi trả lại thuốc bị thu hồi, bệnh nhân nên hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ về các loại thuốc thay thế.

Nguồn: https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm632924.htm

Sáng tác: Đỗ Thu Thanh – Nguyễn Phương Thúy

Nguồn: Trung tâm DI & ADR Quốc gia

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe