Thảo luận dữ liệu cập nhật về NSAID và nguy cơ tim mạch

Medsafe (New Zealand): Thảo luận về dữ liệu gần đây về NSAID và nguy cơ tim mạch.

Ngày 8 tháng 3 năm 2018, tại cuộc họp lần thứ 173 của Ủy ban phản ứng có hại New Zealand (MARC), MARC đã nhận được yêu cầu từ nhà sản xuất celecoxib (tên thương mại celebrex) 100 mg và 200 mg của Pfizer về việc thay đổi thông tin thuốc. Trong thông báo thay đổi thông tin thuốc, đề xuất thay đổi vị trí của dòng chữ sau “Bệnh nhân mắc bệnh tim thiếu máu cục bộ nặng, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não” trong phần Phòng ngừa của tờ thông tin sản phẩm. . Nhà sản xuất đã gửi kết quả từ một nghiên cứu đánh giá an toàn ngẫu nhiên giữa celecoxib so với ibuprofen hoặc naproxen (PRECISION) để biện minh cho những thay đổi được đề xuất này. Medsafe đã yêu cầu MARC xem xét liệu những thay đổi được đề xuất có phù hợp hay không và liệu những thay đổi tương tự có nên được thực hiện đối với tờ thông tin sản phẩm cho tất cả các NSAID và aspirin hay không.

Hình ảnh: Thuốc Celebrex 200 mg của Pfizer

Bạn đang xem: Thảo luận dữ liệu cập nhật về NSAID và nguy cơ tim mạch

Kết quả thảo luận của chuyên gia MARC cho thấy dữ liệu nghiên cứu PRECISION không cung cấp đủ cơ sở để thay đổi tình trạng bệnh nhân mắc bệnh tim mạch nguy kịch từ chống chỉ định sang phòng ngừa. MARC cũng bày tỏ lo ngại về nguy cơ suy tim nặng hơn khi sử dụng NSAID.

Medsafe trước đây đã gửi tài liệu cho MARC về nguy cơ tim mạch liên quan đến diclofenac (tháng 6 năm 2013) và ibuprofen (tháng 3 năm 2015).

MARC đã yêu cầu xem xét lại nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch bất lợi do NSAID sau khi một số nghiên cứu gần đây công bố kết quả về chủ đề này.

Đã thảo luận chi tiết

Xem thêm : 5 loại nước mắt nhân tạo được nhiều người sử dụng

MARC đã thảo luận về nghiên cứu PRECISION và nhận thấy rằng việc thiếu sự tương đương về liều lượng trong các nhóm điều trị đã hạn chế việc diễn giải kết quả nghiên cứu. Liều trung bình hàng ngày của ibuprofen (2045 ± 246 mg) và naproxen (852 ± 103 mg) được sử dụng trong nghiên cứu PRECISION gần với mức cao nhất trong khoảng liều được phê duyệt tại thời điểm nghiên cứu, trong khi liều celecoxib trung bình hàng ngày ( 209 ±37 mg) gần đầu dưới của khoảng liều được phê duyệt. Liều cao ibuprofen được sử dụng trong nghiên cứu PRECISION có liên quan đến việc tăng nguy cơ tim mạch. Do đó, MARC xác định rằng việc chứng minh tính không thua kém của celecoxib so với ibuprofen liều cao không có nghĩa là celecoxib có mức độ an toàn tim mạch có thể chấp nhận được.

MARC đã xem xét các tài liệu được xuất bản gần đây về nguy cơ tim mạch của NSAID và không tìm thấy sự khác biệt đáng kể nào về nguy cơ tim mạch đối với mỗi NSAID.

MARC lưu ý rằng thông tin về nguy cơ tim mạch đã giảm bớt trong một số tờ thông tin sản phẩm NSAID sau các đợt đánh giá vào tháng 6 năm 2013 và tháng 3 năm 2015. MARC cũng xem xét dữ liệu hiện tại về cảnh báo biến cố tim mạch. MARC tin rằng tuyên bố “nguy cơ huyết khối động mạch tăng thấp hơn” đã đánh giá thấp nguy cơ của thuốc. Dựa trên bằng chứng hiện tại, tất cả các NSAID đều có nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch bất lợi và không nên đánh giá thấp nguy cơ này trong các cảnh báo trong tờ rơi thông tin sản phẩm từ các nghiên cứu đã công bố. MARC khuyến nghị loại bỏ từ “nhỏ” khỏi cảnh báo để phản ánh mức độ bằng chứng hiện tại.

MARC cũng thảo luận về việc có nên chống chỉ định NSAID ở bệnh nhân suy tim độ II (NYHA II) của Hiệp hội Tim mạch New York hay không. Trong tờ thông tin sản phẩm hiện tại, NSAID thường chống chỉ định ở bệnh nhân suy tim nặng (NYHA IV), ngoại trừ celecoxib, chống chỉ định ở bệnh nhân suy tim NYHA II đến NYHA.

Bốn. MARC cũng tuyên bố rằng tờ thông tin sản phẩm phải có cảnh báo khi sử dụng cho bệnh nhân có tiền sử suy tim. Do thiếu bằng chứng về tính an toàn của NSAID trong các giai đoạn suy tim khác nhau, MARC không thể khuyến nghị bất kỳ thay đổi nào đối với các chống chỉ định hiện tại.

Xem thêm : Bệnh Caroli – Caroli disease

MARC lo ngại rằng bảng thông tin sản phẩm hiện tại chỉ phản ánh các nguy cơ tim mạch liên quan đến việc sử dụng NSAID lâu dài. Có bằng chứng cho thấy nguy cơ tim mạch vẫn còn khi sử dụng NSAID trong thời gian ngắn, vì vậy tất cả các cảnh báo về nguy cơ tim mạch, dù liên quan đến việc sử dụng NSAID lâu dài hay ngắn hạn, đều phải được đưa ra.

MARC khuyến nghị rằng các cuộc thảo luận và thay đổi được đề xuất này nên được truyền đạt rộng rãi tới tất cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và sẽ cập nhật thông tin này thông qua các bài viết trong phần Cập nhật dành cho người kê đơn.

cầu hôn:

– MARC yêu cầu Medsafe viết thư cho nhà sản xuất và người bán tất cả các sản phẩm NSAID yêu cầu cập nhật cảnh báo về các biến cố tim mạch trong tờ thông tin sản phẩm để loại bỏ từ mức độ rủi ro “nhẹ” khỏi phần mô tả và xác định rõ ràng các biến cố tim mạch bất lợi có thể xảy ra. Xảy ra khi sử dụng ngắn hạn.

– MARC đề xuất một bài viết về chủ đề này trong phần Cập nhật Người kê đơn.

Nguồn: https://www.medsafe.govt.nz/profs/adverse/Minutes177.htm#3.2.2

Biên soạn: Võ Thị Thủy – Nguyễn Phương Thủy – Cảnh giác dược – Trung tâm Y tế và ADR Quốc gia.

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe

Nguồn: https://ongchusinsu.com
Danh mục: Y tế, Sức khỏe