Thánh Kiên Trần và tờ giấy Hướng Dẫn Sử Dụng của vaccine

Hơn nửa năm trước, Thánh Kiên Trần lấy tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin có tên tiếng Anh là Package Insert, dúi vào mặt mọi người rồi chỉ vào phần “Phản ứng bất lợi” (Klq, nhưng không phải trường hợp này). cho rằng phản ứng bất lợi đó được các bác sĩ dịch sang tiếng Việt là sốc phản vệ). Lý do là vì phần này liệt kê tất cả các biến chứng có thể xảy ra sau khi tiêm. Những biến chứng này bao gồm hội chứng đột tử ở trẻ sơ sinh và đặc biệt là các bệnh có thể phòng ngừa được bằng vắc-xin. Ví dụ, vắc xin sởi có thể gây phản ứng bất lợi đối với bệnh sởi. Thế là hiền nhân mỉm cười kiêu hãnh với vị bác sĩ Tây y ngu dốt của Việt Nam.

Tuy nhiên, (xin lỗi trước tất cả các giáo viên tiếng Anh chân chính ngoài kia, tôi không muốn nói về các bạn), một giáo viên tiếng Anh thánh thiện chỉ có thể đi xa đến thế: dịch từ tiếng Anh sang tiếng Việt và không hơn thế nữa. Tất cả những gì ông làm là dịch các bài báo tiếng Anh của những người bạn nước ngoài chống vắc-xin sang tiếng Việt vì lập luận của ông giống hệt những người đó, nếu không muốn nói là sơ sài hơn.

Những người bạn chống vắc-xin nước ngoài cũng chỉ ra phần “phản ứng bất lợi” trong tờ hướng dẫn sử dụng vắc-xin để tấn công. Cộng đồng y tế nước ngoài đã chán ngấy câu chuyện này đến mức họ đặt cho nó một cái tên: ngụy biện hướng dẫn sử dụng, còn được gọi là “chèn gói quảng cáo đối số”.

Tuy nhiên, để giúp bạn hiểu ngụy biện chèn gói này là gì, tôi phải giải thích nó ngay từ đầu.

Tờ hướng dẫn sử dụng là một mảnh giấy nhỏ, mỏng được chia thành nhiều trang với phông chữ nhỏ được gấp gọn gàng, thích hợp để đựng trong hộp đựng thuốc và các loại thuốc khác. Nội dung của nó bao gồm tất cả các thông tin kỹ thuật mà nhà sản xuất có thể tiết lộ về loại thuốc bên trong hộp.

Tại Hoa Kỳ, cơ quan quản lý việc hướng dẫn sử dụng bao bì là FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm). Bộ luật Quy định Liên bang (CFR) của FDA rất nghiêm ngặt về những gì có thể và không thể có trong tờ hướng dẫn sử dụng.

Khi một loại thuốc trải qua các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I, II và III, dữ liệu và thông tin khoa học về thuốc sẽ được thu thập. Chúng bao gồm dược động học, thời hạn sử dụng và kết quả xét nghiệm.

Bộ phận chuyên môn y tế của công ty sau đó sẽ bắt đầu viết hướng dẫn dựa trên các mẫu có sẵn do FDA chỉ định. Ở các quốc gia khác, các quy định này do cơ quan quản lý dược phẩm đặt ra, nhưng chúng thường giống nhau để đảm bảo tính nhất quán của nội dung hướng dẫn sử dụng trên toàn thế giới.

Mục đích của hướng dẫn là giúp các bác sĩ, nhân viên y tế dựa vào đó để sử dụng thuốc đúng cách cho người bệnh. Tuy nhiên, trong thế giới kiện tụng ngày nay, tờ hướng dẫn sử dụng cũng là lá chắn mà các công ty dược phẩm sử dụng để tự bảo vệ mình trước tòa. Ví dụ: nếu nhãn ghi: “Không kê đơn thuốc này cho người nghiện rượu” và bác sĩ kê đơn thuốc này cho người nghiện rượu, thì vấn đề pháp lý sẽ phát sinh và công ty dược phẩm sẽ sử dụng nhãn này để bào chữa.

Sau khi hoàn thành bản thảo đầu tiên của tờ hướng dẫn sử dụng gói, nó sẽ được các bộ phận khác nhau trong công ty xem xét và chỉnh sửa. Ví dụ, bộ phận sản xuất có thể không đồng ý với hướng dẫn trong tờ hướng dẫn sử dụng về cách sản xuất thuốc và yêu cầu thay đổi.

Tùy thuộc vào công ty, có tới 10-12 phòng ban có thể xem xét tờ hướng dẫn sử dụng gói. Quá trình này có thể mất vài tuần hoặc thậm chí vài tháng trước khi mọi người hài lòng. Không chỉ vậy, khi cần chỉnh sửa, thay đổi hoặc kết hợp một số thông tin nhất định trong đặc tả, người tham gia đánh giá phải đính kèm tài liệu, dữ liệu hoặc giấy tờ chứng minh cho những chỉnh sửa của mình. Trước khi chuyển sang bộ phận khác phải có chữ ký và xác nhận của người soát xét. Chữ ký này là bằng chứng pháp lý cho thấy người đánh giá đồng ý với những gì được viết.

Sau đó, mọi thứ sẽ được gửi đến FDA để phê duyệt sử dụng tại thị trường Mỹ. Sau đó, FDA sẽ xem xét mọi thứ liên quan đến thuốc, bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng, ghi nhãn, thử nghiệm lâm sàng, quy trình sản xuất, v.v. trước khi quyết định có phê duyệt hay không.

FDA thường yêu cầu những thay đổi nhất định tùy theo hoàn cảnh. Trong nhiều trường hợp, các công ty dược phẩm muốn thêm một số chỉ định mới vào sản phẩm của mình. Chỉ định là lý do chính đáng để sử dụng thuốc. Ví dụ: “hạ sốt” là chỉ định dùng thuốc paracetamol. Tuy nhiên, FDA sẽ từ chối đơn đăng ký cho đến khi có đủ dữ liệu để chứng minh chỉ định đó là đúng. Các công ty dược phẩm không thể thay đổi chỉ định theo ý muốn cho đến khi được FDA chấp thuận.

Hướng dẫn sử dụng có nhiều chương nhỏ, bao gồm thông tin chung, ngày phê duyệt, hướng dẫn, dược lý lâm sàng, chỉ định và cách sử dụng, chống chỉ định, v.v.

Tuy nhiên, các bác sĩ thường lưu ý những điều sau:

1) DƯỢC LÂM SÀNG: Cung cấp thông tin giúp bạn hiểu rõ về tác dụng của thuốc đối với cơ thể con người. Nếu hiểu được phần này, bạn sẽ hiểu thuốc chữa bệnh như thế nào. Nếu hiểu được phần này, bạn sẽ hiểu tại sao vắc-xin không tự nhiên xâm nhập vào não và làm tổn thương tế bào não gây ra bệnh tự kỷ. Tuy nhiên, dược lâm sàng là môn học khó nhất ở trường y và sinh viên phải học những kiến ​​thức cơ bản để vượt qua. Điều này không đơn giản như “kháng thể ăn gì để tồn tại” trong lý thuyết hiền triết.

2) Chống chỉ định: Những trường hợp không thể sử dụng thuốc.

3) Cảnh báo: Các tác dụng phụ do thuốc gây ra đã được ghi nhận bằng các nghiên cứu khoa học nghiêm túc và có giá trị. Nếu bằng chứng khoa học mới chứng minh tác dụng có hại, FDA có thể buộc các công ty dược phẩm chỉnh sửa tờ hướng dẫn sử dụng để bổ sung thêm cảnh báo mới.

Phần mà những người chống vaxx quan tâm nhất là phần “tác dụng phụ”.

Để hiểu được những khúc quanh của câu chuyện này, trước tiên bạn phải hiểu các khái niệm về phản ứng bất lợi và biến cố bất lợi.

Theo định nghĩa của FDA, tác dụng phụ là các dấu hiệu, biểu hiện và triệu chứng liên quan đến việc sử dụng thuốc, bất kể chúng có liên quan đến nguyên nhân hay không.

Phản ứng bất lợi là những dấu hiệu, biểu hiện và triệu chứng có liên quan đến nguyên nhân sử dụng thuốc.

Như tôi đã từng giải thích sự khác biệt giữa mối tương quan và quan hệ nhân quả. Hai sự kiện được coi là có liên quan với nhau khi chúng dường như luôn xảy ra gần nhau. Hai sự kiện được cho là có quan hệ nhân quả khi một sự kiện gây ra sự kiện tiếp theo.

Ví dụ, sáng nay bạn uống một cốc nước trước khi đi làm vì thời tiết nắng nóng khiến bạn khát nước. Và vì thời tiết nóng nực, bạn cảm thấy khó chịu nên trên đường đi làm, bạn nhìn thấy anh chàng lái xe bên cạnh với vẻ mặt đầy căm ghét, bạn quay lại mắng anh ta: “Này, DMM!” và đá bạn xuống.

Hôm nay trời rất nóng và có mối quan hệ nhân quả giữa việc bạn uống một cốc nước. Vì hôm nay trời rất nóng nên bạn đã uống nước.

Hôm nay trời rất nóng và rất khó ở trong nhà với bạn. Đây là mối quan hệ nhân quả. Vì hôm nay trời rất nóng nên bạn khó ở trong nhà.

Có mối quan hệ nhân quả giữa sự việc khiến bạn cảm thấy khó chịu và sự việc khiến bạn chửi bới người đó. Vì trong lòng bạn cảm thấy khó chịu nên bạn chửi bới người đó.

Việc bạn chửi gã và việc bạn bị gã đá có quan hệ nhân quả với nhau.

Nhưng bạn không thể nói như vậy vì bạn đã uống nước, bạn đã chửi bới chàng. Chúng có liên quan với nhau vì dường như mỗi lần uống nước là bạn lại muốn đánh nhau với ai đó. Tuy nhiên, chúng không có quan hệ nhân quả vì không có sự kiện nào gây ra sự kiện kia. Thực ra lý do tại sao bạn uống nước và tại sao bạn chửi anh chàng đều giống nhau: hôm nay bạn không thể ở nhà vì thời tiết rất nóng.

Về mặt toán học, phản ứng bất lợi là một tập hợp con của một sự kiện bất lợi. Tác dụng phụ là tất cả các dấu hiệu, biểu hiện và triệu chứng liên quan đến việc sử dụng ma túy. Tuy nhiên, chỉ những người có mối quan hệ nhân quả mới được phân loại là phản ứng bất lợi.

Vậy là mọi chuyện đã rõ ràng rồi phải không?

Bản thân FDA đã khuyến cáo các công ty dược phẩm không nên thu thập tất cả các tác dụng phụ trong phần “Phản ứng bất lợi”.

Bạn có thể đọc quy định tại đây: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm075057.pdf

Hoặc bạn có thể xem phần được đánh dấu trong hình ảnh đính kèm bài viết này.

Tuy nhiên, cuộc sống không phải lúc nào cũng tươi đẹp như vậy.

Các nhà quản lý vẫn chưa định nghĩa và xác định rõ ràng phản ứng bất lợi là gì và nó có thể dễ khiến mọi người nhầm lẫn.

Nó thường được phát hiện dựa trên các nghiên cứu về dược lý và độc tính trên động vật cũng như các thử nghiệm lâm sàng trước khi thuốc được đưa ra thị trường. Những phản ứng này chắc chắn có liên quan đến thuốc.

Nhưng bên cạnh những phản ứng có mối quan hệ nhân quả rõ ràng, danh sách “phản ứng bất lợi” trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cũng sẽ được mở rộng dựa trên các nghiên cứu hậu mãi sau khi thuốc được đưa ra thị trường. Tại thời điểm này, mọi thứ bắt đầu trở nên khó hiểu. Lý do là vì có rất nhiều người sử dụng nó.

FDA có sẵn một hệ thống để mọi người báo cáo các tác dụng phụ mà họ gặp phải khi sử dụng thuốc. Hệ thống này có tên là Medwatch, hệ thống cơ sở dữ liệu lưu trữ các biến cố có hại của thuốc là FAERS (Hệ thống báo cáo biến cố bất lợi của FDA). Tuy nhiên, mọi người đều có quyền báo cáo lên hệ thống, bao gồm bác sĩ, dược sĩ, bệnh nhân và nhà sản xuất. Theo đó, FDA sẽ đưa ra những quyết định cần thiết để buộc các nhà sản xuất thuốc thay đổi hướng dẫn cho phù hợp.

Câu hỏi đặt ra là ai quyết định tính chính xác của những biến cố bất lợi này khi mọi người đều có thể gửi báo cáo lên hệ thống?

Ngoài ra, các công ty dược phẩm sẽ nhận được báo cáo về tác dụng phụ từ người dùng trên toàn thế giới.

Khi các công ty này nhận thấy có quá nhiều báo cáo về một phản ứng nào đó, cộng với việc các luật sư đứng như sói trước cửa chờ mồi, họ tặc lưỡi, sau đó thêm những phản ứng này vào phần “Phản ứng bất lợi” và bỏ qua. Lời khuyên của FDA là nếu có chuyện gì xảy ra, bạn vẫn có thể tự bào chữa trước tòa. Lý do rất đơn giản, nếu một cái tên được thêm vào danh sách và người dùng không bị tổn hại thì cũng không có ai bị tổn hại. Nhưng nếu nó không được thêm vào và người dùng nhận được phản ứng chính xác rồi đâm đơn kiện thì đó là một thảm họa.

Do đó, theo định nghĩa của FDA, bất cứ điều gì nằm trong phần phản ứng bất lợi đều phải liên quan đến thuốc. Tuy nhiên, đó là việc không cần thiết. Đôi khi đó chỉ là những tác dụng phụ liên quan đến thuốc, thậm chí rất mong manh.

Các phản ứng thuốc liệt kê ở phần phản ứng có hại thực chất chỉ là những đòn tấn công phủ đầu, phong tỏa của các hãng dược phẩm nhằm đáp trả các vấn đề pháp lý.

Vậy là gà mái. Cho đến lần sau, tôi sẽ nói chuyện với những người bạn chống tiêm chủng của mình.

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe