Tăng nguy cơ cục máu đông ở phổi và tử vong ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp khi dùng tofacitinb liều cao

TGA: Những người bị viêm khớp dạng thấp dùng tofacitin liều cao có nguy cơ cao bị đông máu trong phổi và tử vong.

Nhà sản xuất Pfizer Australia đã công bố kết quả từ một thử nghiệm lâm sàng cho thấy nguy cơ đông máu ở phổi và tử vong ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp dùng tofacitinib (10 mg hai lần mỗi ngày) so với những người tham gia thử nghiệm so với bệnh nhân dùng liều 5 mg).

TGA đang theo dõi chặt chẽ những lo ngại về an toàn liên quan đến tofacitinib, hoạt chất được bán dưới nhãn hiệu Xeljanz ở Úc.

Nhà sản xuất Pfizer Australia đã công bố kết quả từ một thử nghiệm lâm sàng cho thấy nguy cơ đông máu ở phổi và tử vong ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp dùng tofacitinib (10 mg hai lần mỗi ngày) so với những người tham gia thử nghiệm so với bệnh nhân dùng liều 5 mg).

Nghiên cứu được thiết kế để đánh giá nguy cơ mắc các biến cố tim mạch (như bệnh tim, bệnh động mạch vành, suy tim và rối loạn nhịp tim) ở những bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch khác. Tất cả các bệnh nhân tham gia nghiên cứu đều đã từng dùng methotrexate trước đó.

Tuy nhiên, nguy cơ đông máu phổi và tử vong được xác định trong nghiên cứu này chưa được xác nhận trong các thử nghiệm lâm sàng khác, giám sát tích cực giai đoạn IV hoặc báo cáo tác dụng phụ.

Xin lưu ý rằng liều 10 mg hai lần mỗi ngày không được chấp thuận để điều trị viêm khớp dạng thấp ở Úc, nhưng được chấp thuận để điều trị ban đầu, ngắn hạn cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm loét đại tràng từ trung bình đến nặng và chỉ trong các phương pháp điều trị khác được sử dụng khi không hợp lệ.

Pfizer Australia đang tiếp tục làm việc với các cơ quan quản lý, bao gồm cả TGA, để điều tra vấn đề này.

Thông tin người dùng:

Bệnh nhân không nên ngừng dùng thuốc hoặc thay đổi liều lượng mà không có chỉ định của bác sĩ.

Nếu nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào của cục máu đông trong phổi hoặc các triệu chứng bất thường khác như: khó thở, hụt hơi, đau ngực, đau lưng, ho ra máu, đổ mồ hôi, da nâu thì nên đi khám bác sĩ ngay.

Nếu bạn có bất kỳ lo ngại nào về điều này, vui lòng tham khảo ý kiến ​​bác sĩ.

Hướng dẫn dành cho nhân viên y tế:

Tham khảo và làm theo các khuyến nghị trong Bảng thông tin bệnh nhân về các trường hợp cụ thể nên sử dụng tofacitinib

Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của thuyên tắc phổi và khuyên bệnh nhân nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu những dấu hiệu này phát triển.

Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào, vui lòng liên hệ với công ty Pfizer ở khu vực của bạn.

Nguồn: https://www.tga.gov.au/alert/tofacitinib

Sáng tác: Võ Thị Thủy – Nguyễn Phương Thủy – Trung tâm Cảnh giác Dược Quốc gia.

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe