Sử dụng thuốc tiêu chảy có nguồn gốc từ đất sét ở trẻ em dưới 2 tuổi.

ANSM (Pháp): Cập nhật thông tin sử dụng thuốc tiêu chảy đất sét ở trẻ dưới 2 tuổi.

Các loại thuốc làm từ đất sét như Smecta (thành phần hoạt chất silica saponite) có sẵn theo toa hoặc dưới dạng thuốc không kê đơn để sử dụng trong các lựa chọn điều trị triệu chứng cho bệnh tiêu chảy cấp. Để ngăn ngừa rủi ro, ANSM yêu cầu trẻ em dưới 2 tuổi ngừng sử dụng các loại thuốc này vì có thể xảy ra một lượng nhỏ chì ngay cả khi điều trị ngắn hạn. Vì vậy, bảng thông tin sản phẩm và hướng dẫn sử dụng sẽ được cập nhật những bổ sung này.

ANSM nhắc lại rằng việc kiểm soát tiêu chảy cấp chủ yếu là biện pháp ăn kiêng và nếu các triệu chứng vẫn tồn tại ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 2 tuổi thì phương pháp điều trị tham khảo là sử dụng bù nước qua đường tĩnh mạch (ORS). ORS có dạng gói bột hòa tan trong nước và có thể mua ở hiệu thuốc mà không cần kê đơn.

Dưới đây là toàn văn thư của ANSM gửi các chuyên gia y tế (dành cho bác sĩ đa khoa, bác sĩ tiêu hóa, bác sĩ nhi khoa, nữ hộ sinh và dược sĩ cộng đồng và bệnh viện):

Theo thỏa thuận với Cơ quan An toàn Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe (ANSM) của Pháp, các công ty chịu trách nhiệm tiếp thị thuốc đất sét để điều trị bệnh tiêu chảy cấp phải thông báo về việc rút lại chỉ định sử dụng sản phẩm cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Dưới 2 tuổi. ANSM cũng đưa ra thông báo tương tự vào ngày 28 tháng 2 năm 2019.

Xem thêm: Download PDF Free online Dược điển Việt Nam 5 bản đầy đủ mới nhất

Một số điều chính cần lưu ý:

Đất sét có thể chứa tạp chất kim loại chì. Phù hợp với các khuyến nghị mới nhất từ tiêu chuẩn quốc tế về giới hạn kim loại chì trong thuốc, ANSM yêu cầu các công ty phân phối thuốc đất sét phải đảm bảo rằng chì không xâm nhập vào máu của bệnh nhân sử dụng các loại thuốc này, đặc biệt là trẻ em.

Về vấn đề này, Phòng thí nghiệm IPSEN đã tiến hành một nghiên cứu lâm sàng và kết quả cho thấy không có nguy cơ nhiễm chì trong máu của người lớn sử dụng diosmectit trong 5 tuần. Tuy nhiên, không thể loại trừ nguy cơ này ở trẻ dưới 2 tuổi. Vì vậy, không nên sử dụng Smecta hoặc Diosmectin ở trẻ dưới 2 tuổi.

Có thể sử dụng muối bù nước đường uống (ORS) khi trẻ dưới 2 tuổi bị tiêu chảy cấp.

Ngoài lucite, các loại thuốc từ các nguồn khác như attapulgite, beidellite, kaolin và hydrotalcite cũng thích hợp cho người lớn và trẻ em trên 15 tuổi.

Tương tự như vậy, phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú được khuyên không nên sử dụng các phương pháp điều trị bằng đất sét.

Tờ thông tin sản phẩm và hướng dẫn sử dụng cần được cập nhật những thông tin này.

Thuốc liên quan và chỉ định điều trị tại Pháp:

thuốc	bày tỏ ở Pháp
Magnesia® được kích hoạt	– Điều trị triệu chứng rối loạn đường ruột ở người lớn như chướng bụng, tiêu chảy
Bedlix®	– Điều trị triệu chứng các rối loạn liên quan đến đường ruột ở người lớn
Bedlix®	– Ngoài việc bù nước bằng đường uống, điều trị tiêu chảy cấp ở trẻ trên 2 tuổi – Điều trị tiêu chảy cấp và mãn tính ở người lớn. – Điều trị các triệu chứng đau nhức liên quan đến rối loạn chức năng đường ruột ở người lớn.
GASTROPAX®	– Điều trị các triệu chứng đau ở thực quản, dạ dày, tá tràng ở người lớn.
GASTROPUGITE®	– Điều trị các triệu chứng đau ở thực quản, dạ dày, tá tràng ở người lớn. – Điều trị hội chứng trào ngược dạ dày thực quản ở người lớn
GELOX®	– Điều trị các triệu chứng đau ở thực quản, dạ dày, tá tràng ở người lớn.
NEUTROSES®	– Điều trị triệu chứng đau thực quản – dạ dày – tá tràng ở người lớn. Dùng cho người lớn bị chướng bụng.
Thư viện Renilli®	– Điều trị người lớn và trẻ em trên 15 tuổi bị ợ nóng, tăng acid dạ dày
Smecta®	– Ngoài việc bù nước bằng đường uống, điều trị tiêu chảy cấp ở trẻ trên 2 tuổi – Điều trị tiêu chảy cấp và mãn tính ở người lớn. – Điều trị các triệu chứng đau nhức liên quan đến rối loạn chức năng đường ruột ở người lớn.
Smectalia®	– Điều trị ngắn hạn bệnh tiêu chảy cấp ở người lớn và trẻ em trên 15 tuổi. Liệu pháp này là một thực phẩm bổ sung

Xem thêm: Pharmacy in Vietnam – A distance to the Western

Báo cáo phản ứng có hại của thuốc

Báo cáo ngay mọi phản ứng có hại nghi ngờ của thuốc cho Trung tâm Cảnh giác Dược. Để biết thêm thông tin về loại thuốc này, vui lòng truy cập ansm.sante.fr hoặc base-donneespublique.medicaments.gouv.fr.

thông tin thuốc

Mọi thắc mắc về việc sử dụng thuốc đất sét, bạn có thể liên hệ với Trung tâm Thông tin Thuốc và Cảnh giác Dược của:

tích cực	Tên thuốc	Địa chỉ
trong suốt	Smecta, Smectalia	PSEN PHARMA Thông tin y tế và Cảnh giác dược ĐT: [email protected] Số điện thoại: 0800180018
trong suốt	Peridotit MYLAN 3 g	OY SIMCERE EUROPE LTD Nhà phát triển: Mylan SAS Thông tin Y học và Cảnh giác Dược [email protected] ĐT: 0800 123 550
attapulgit Momoa	Magiê trắng hoạt tính	IPSEN PHARMA Thông tin Y học và Cảnh giác Dược ĐT: 0158335820 [email protected] Numéro vert: 0800180018
	Ngụy Phổ Thạch	IPSEN PHARMA Thông tin Y học và Cảnh giác Dược ĐT: 0158335820 [email protected] Numéro vert: 0800180018
hydrotanxit	Renilicu	BAYER HEALTHCARE SAS Thông tin về Y tế và Cảnh giác Dược Số vert: 0800 87 54 54 Email: [email protected]
cao lanh	Thuốc dạ dày	LEHNING Thông tin Y học và Cảnh giác Dược Điện thoại: [email protected]
cao lanh	hoa hồng trung tính	Phòng thí nghiệm DB PHARMA [email protected]@db-pharma.com
Montmorillonit beitellit	Bedlix, Grox	IPSEN PHARMA Thông tin Y học và Cảnh giác Dược ĐT: 0158335820 [email protected] Numéro vert: 0800180018