PRAC (EMA): khuyến cáo mới đối với valproate, flupirtine, retinoid và khuyến cáo tạm thời đối với Esmya (ulipristal)

Axit valproic và các biện pháp mới giúp tránh tiếp xúc với axit valproic khi mang thai

Thuốc có chứa axit valproic được cấp phép ở các nước EU để điều trị bệnh động kinh, rối loạn lưỡng cực và ở một số nước để ngăn ngừa chứng đau nửa đầu. Ủy ban Đánh giá Rủi ro Cảnh giác Dược Châu Âu (PRAC) đã khuyến nghị các biện pháp mới để ngăn ngừa trẻ sơ sinh tiếp xúc với axit valproic trong tử cung do nguy cơ dị tật bẩm sinh và rối loạn phát triển sau này liên quan đến thuốc.

PRAC đã kiểm tra các bằng chứng hiện có và tham khảo ý kiến ​​rộng rãi với các chuyên gia y tế và bệnh nhân (bao gồm cả phụ nữ và trẻ em bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng axit valproic khi mang thai) dưới nhiều hình thức khác nhau và gửi báo cáo bằng văn bản, gặp gỡ các chuyên gia, tư vấn về thuốc. thông qua thông tin cộng đồng. PRAC nhận thấy rằng phụ nữ chưa được cung cấp thông tin đầy đủ vào đúng thời điểm và cần thực hiện các bước tiếp theo để giảm việc sử dụng axit valproic trong thai kỳ. Tuy nhiên, rõ ràng là đối với một số phụ nữ, chẳng hạn như những người mắc một số loại bệnh động kinh, axit valproic là phương pháp điều trị phù hợp duy nhất và thậm chí có thể cứu sống họ.

Bạn đang xem: PRAC (EMA): khuyến cáo mới đối với valproate, flupirtine, retinoid và khuyến cáo tạm thời đối với Esmya (ulipristal)

Do đó, PRAC khuyến cáo nên hạn chế hơn nữa việc sử dụng axit valproic và các chương trình ngừa thai nên bao gồm các biện pháp mới để ngăn ngừa phơi nhiễm với axit valproic trong thai kỳ.

Để biết thêm thông tin, vui lòng xem: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/valproate-article-31-referral-prac-recommends-new-measures-avoid-valproate-exposure-pregnancy_en.pdf

Esmya: Phụ nữ dùng Esmya để điều trị u xơ tử cung sẽ cần được kiểm tra chức năng gan thường xuyên trong khi chờ EMA xem xét.

Sau các báo cáo về tổn thương gan nghiêm trọng, bao gồm suy gan dẫn đến ghép gan, PRAC khuyến cáo theo dõi chức năng thường xuyên của phụ nữ dùng Esmya (ulipristal acetat).

Xem thêm : Acid béo omega-3 không có hiệu quả trong dự phòng các biến cố tim mạch sau nhồi máu cơ tim

Ủy ban cũng khuyến nghị không nên điều trị bổ sung bằng Esmya cho bất kỳ bệnh nhân mới nào hoặc những người đã hoàn thành đợt điều trị bằng thuốc trước đó.

Đây là những khuyến nghị tạm thời trong khi chờ bản tóm tắt của EMA về lợi ích và rủi ro của thuốc.

Để biết chi tiết, xem: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/esmya-article-20-procedure-women-take-esmya-uterine-filaids-have-regular-liver-tests-while – ema_en.pdf

Giấy phép tiếp thị cho thuốc giảm đau flupirtine bị thu hồi

PRAC đang đề xuất rút giấy phép tiếp thị thuốc giảm đau flupirtine vì lợi ích của nó không còn vượt trội so với rủi ro do thuốc gây ra, đặc biệt là nguy cơ tổn thương gan.

Bản tóm tắt về flupirtine tuân theo đánh giá của EMA năm 2013 dẫn đến các biện pháp hạn chế sử dụng flupirtine do các trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng được báo cáo.

Xem thêm : 6 nhóm thuốc hạ huyết áp được chỉ định trong điều trị hiện nay

PRAC hiện đã thu thập dữ liệu sẵn có về lợi ích và rủi ro của thuốc từ các thử nghiệm lâm sàng và báo cáo ca bệnh, bao gồm các trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng được xác định trong một đánh giá năm 2013 và nghiên cứu mới về cách sử dụng thuốc có chứa flupirtine.

Để biết chi tiết, vui lòng xem: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/prac-recommends-marketing-authorization-painkiller-flupirtine-be-withdrawn_en.pdf

Retinoid và những lưu ý cập nhật khi sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai

PRAC đã công bố lời khuyên mới nhất về các biện pháp phòng ngừa trong thai kỳ và tư vấn về nguy cơ cao mắc các bệnh lý thần kinh như trầm cảm, lo lắng và thay đổi tâm trạng do thuốc retinoid, kem hoặc gel uống hoặc bôi ngoài da dùng để điều trị tổn thương da. Một cảnh báo đã được đưa ra.

PRAC tuyên bố rằng tất cả các retinoid đường uống đều có thể có tác dụng phụ đối với thai nhi và không nên sử dụng trong thời kỳ mang thai. Ngoài ra, không nên sử dụng retinoid đường uống như acitretin, alittinoin và isotretinoin ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản trừ khi đáp ứng các tiêu chí đủ điều kiện tham gia Chương trình Phòng ngừa Phơi nhiễm Khi Mang thai.

Trong quá trình xem xét, PRAC đã đánh giá dữ liệu hiện có, bao gồm các tài liệu y khoa và các báo cáo về tác dụng phụ sau khi đưa thuốc ra thị trường, tham khảo ý kiến ​​bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong các cuộc họp với các chuyên gia và liên tục yêu cầu ý kiến ​​đóng góp bằng văn bản từ các doanh nghiệp.

Để biết thêm thông tin, vui lòng xem: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/retinoid-article-31-referral-prac-recommends-updating-measures-pregnancy-prevent-during-retinoid_en.pdf

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe

Nguồn: https://ongchusinsu.com
Danh mục: Y tế, Sức khỏe