Những thay đổi lớn của ngành dược phẩm và y tế của Trung Quốc

Trước khi Đại hội Hai thế hệ được tổ chức từ ngày 5 đến ngày 15 tháng 3 năm 2019, truyền thông quốc tế dự đoán ngành dược phẩm và y tế Trung Quốc sẽ có những thay đổi lớn.

Vào tháng 3 năm 2019, ngành dược phẩm và thậm chí toàn bộ lĩnh vực y tế của Trung Quốc một lần nữa phải đối mặt với những thay đổi lớn. Hội đồng Nhà nước Trung Quốc vừa công bố dự thảo cải cách các cơ quan chính phủ, trong đó Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước (CFDA) sẽ trở thành Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước. Cục quản lý dược. Sáp nhập với Tổng cục Giám sát, Kiểm định và Kiểm dịch Chất lượng, các công ty quảng cáo và Cục Bảo vệ người tiêu dùng để thành lập Cục Quản lý Nhà nước về Điều tiết Thị trường – Cục Quản lý Nhà nước về Điều tiết Thị trường. Dự thảo sẽ được thông qua trong kỳ họp Quốc hội vào đầu tháng 3 năm 2019.

Trước đây, việc đăng ký thuốc và thiết bị y tế phải thông qua các sở công thương và các sở kiểm dịch, kiểm tra, giám sát chất lượng chịu trách nhiệm quản lý chất lượng. Sắp tới tất cả các cơ quan này sẽ được sáp nhập, cụ thể hơn là CFDA sẽ bỏ bộ phận thực phẩm và trở thành CDA (Cục Quản lý Dược phẩm Trung Quốc). Văn phòng CDA chỉ hoạt động ở cấp tỉnh. Chính quyền thành phố sẽ bị bãi bỏ.

Trung Quốc là thị trường dược phẩm lớn thứ hai thế giới, đạt 126 tỷ USD vào năm 2017. Có 5.000 công ty dược phẩm ở Trung Quốc và con số này dự kiến ​​sẽ giảm xuống còn 1.000 sau năm 2024.

Có thể nói, chính phủ Trung Quốc quyết tâm thực hiện những thay đổi lớn trong toàn bộ ngành y dược trong giai đoạn tới để dẫn đầu thế giới, tham gia ICH, thực hiện những cải cách nội bộ lớn và đóng vai trò quan trọng dưới thời Tập Cận Bình. Kế hoạch “Made in China 2025” do Tập Cận Bình đề xuất.

Những thay đổi lớn trong chính sách dược phẩm của Trung Quốc

– Chấp nhận dữ liệu thử nghiệm lâm sàng từ bên ngoài Trung Quốc để đẩy nhanh quá trình phê duyệt thuốc mới – Đơn giản hóa quy trình thử nghiệm lâm sàng. Sau khi nộp đơn đăng ký thử nghiệm, CDA và các tỉnh không đưa ra bất kỳ câu hỏi nào và nó tự động được coi là đã được phê duyệt và các thử nghiệm lâm sàng có thể được tiến hành. – Doanh nghiệp có thể lựa chọn đơn vị kiểm thử trong giai đoạn thử nghiệm đầu tiên, bao gồm cả cá nhân và cá nhân để thúc đẩy cạnh tranh. Đầu tư từ các công ty tư nhân. – Tạo điều kiện phê duyệt nhanh hơn các loại thuốc và thiết bị giải quyết các nhu cầu cấp thiết hoặc các bệnh hiếm gặp. – Triển khai MAH – Hệ thống nắm giữ ủy quyền thị trường. Theo hệ thống mới, MAH sẽ chịu trách nhiệm nghiên cứu tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất, kiểm soát chất lượng nguyên liệu thô, phân phối và báo cáo phản ứng có hại của thuốc. MAH sẽ hoàn toàn chịu mọi trách nhiệm liên quan đến sản phẩm dược phẩm. MHA có thể là cá nhân hoặc tổ chức giữ bản quyền bán thuốc và được công ty thuê để sản xuất. Dược sĩ cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế sẽ bị cấm thực hiện mọi công việc liên quan đến bán hàng và sản xuất. – Mọi thay đổi sau phê duyệt (PAC) phải được gửi trực tuyến và được đánh giá bởi Trung tâm Đánh giá Thuốc CDE của CFDA chứ không phải bởi các tỉnh như trước đây. – Khái niệm “thuốc nhập khẩu” dùng để chỉ thuốc được sản xuất bên ngoài Trung Quốc nhưng được bán trong phạm vi Trung Quốc và có thể bán được trong phạm vi Trung Quốc. Kiểm tra miễn phí. – CFDA sẽ ngừng cấp chứng chỉ GMP. Các bản cập nhật GMP 5 năm một lần sẽ chấm dứt và được thay thế bằng các cuộc kiểm tra định kỳ dựa trên mức độ rủi ro do CFDA xác định.

Điểm lại những thay đổi của ngành dược phẩm và y tế Trung Quốc từ trước đến nay

– 21/11/1949: Bộ Y tế Trung Quốc được thành lập. – 1954: Thành lập Đề án Hợp tác Y tế Nông thôn – 1978: Thành lập Cục Quản lý Dược Bộ Y tế. Cơ quan này gần như không có vai trò trong việc kiểm soát chất lượng thuốc và hoàn toàn do các nhà máy quốc doanh quản lý. – 1984 Chương trình hợp tác y tế nông thôn sụp đổ sau khi cải cách nông nghiệp bắt đầu vào năm 1984. vào năm 1980. – Năm 1997, chính phủ Trung Quốc đưa ra quyết định cải cách và phát triển dịch vụ y tế. và các vấn đề dịch tễ học. Chính sách cải cách và phát triển đất nước đã quy định rõ ràng: “Thực hiện tách bạch quản lý y tế và kế toán”. – 1998: Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia – Tổng cục Quản lý Dược phẩm của Hội đồng Nhà nước được thành lập. – 1998: Trung tâm Kiểm soát bệnh tật – Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Trung Quốc được thành lập. Trung tâm Kiểm định Bộ Y tế. – 2002: Thành lập chương trình hợp tác y tế nông thôn mới—Hệ thống hợp tác y tế nông thôn mới. Vào thời kỳ đỉnh cao, hơn 90% dân số được bao phủ bởi Hệ thống Y tế Hợp tác xã Nông thôn Mới. – 2016: Chương trình Chăm sóc y tế cơ bản của Hợp tác xã nông thôn mới và Chăm sóc sức khỏe cơ bản cho cư dân thành thị được sáp nhập thành một chương trình chung. – 2003: Ủy ban Y tế và Kế hoạch hóa Gia đình Quốc gia bổ sung thêm chức năng y tế là quản lý thực phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm dinh dưỡng và trở thành SFDA. – Tháng 7/2007: Trình Tiểu Du, Cục trưởng Cục Quản lý Dược phẩm SFDA, bị xử tử sau vụ bê bối cấp phép thuốc giả. – 2007: Cục Quản lý dược sáp nhập vào Bộ Y tế. – Tháng 3/2008: Thành lập Cục Nhân sự Bộ An sinh xã hội – 2009: Danh mục thuốc thiết yếu – EDL lần đầu tiên được công bố, bao gồm 307 loại thuốc được thỏa thuận giữa nhà nước và doanh nghiệp, độc quyền bán tại các cơ sở y tế với giá thấp nhất giá. Trong khi đó, các công ty dược phẩm đang đánh giá Chương trình Thuốc thiết yếu có tác động tiêu cực đến hoạt động kinh doanh của họ. – 2013: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm trở nên độc lập với Bộ Y tế và chịu sự giám sát trực tiếp của Thông tấn xã Hội đồng Nhà nước – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước. – Bước đều. 2013: Bộ Y tế và Ủy ban Dân số và Kế hoạch hóa gia đình sáp nhập thành Ủy ban Sức khỏe và Kế hoạch hóa gia đình Quốc gia. – 2016: Thiết lập hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc gốc được bán trên thị trường để đảm bảo tính tương đương về mặt điều trị. – 2016: Thực hiện thí điểm của Bộ Nội vụ. Người nắm giữ quyền tiếp thị dược phẩm có thể là cá nhân hoặc tổ chức có thể thuê nhà máy chế biến. – 2017: Yêu cầu thuốc generic mới đạt tương đương sinh học. – Tháng 6/2017: CFDA gia nhập ICH. Dự kiến ​​trong 4 năm tới, số lượng công ty dược phẩm sẽ giảm xuống dưới 1.000. – Tháng 9/2017: Dự thảo Orange Book hình thành. – Tháng 3 năm 2018: Ủy ban Y tế và Kế hoạch hóa Gia đình Quốc gia được giải thể và Ủy ban Sức khỏe và Kế hoạch hóa Gia đình Quốc gia được thành lập – Ngày 29 tháng 8 năm 2018: Trang web chính thức của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước (CFDA) công bố tên tiếng Anh của Ủy ban. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang Đổi thành “Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia” “NMPA”, đơn xin thị thực mới vào tháng 9 có thể áp dụng hình thức và tên mới. sử dụng.

Dược sĩ Bình Định. Hà Nội ngày 27 tháng 2 năm 2019.

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe