Không sử dụng thuốc điều trị tiêu chảy cấp có nguồn gốc từ đất sét cho trẻ em dưới 2 tuổi

Để ngăn ngừa các tác dụng phụ có thể xảy ra khi sử dụng các sản phẩm có chứa Diometa (chẳng hạn như Smecta), ANSM yêu cầu không nên sử dụng các sản phẩm làm từ đất sét cho trẻ em dưới 2 tuổi vì nguy cơ chứa một lượng nhỏ chì ngay cả trong thời gian ngắn. đối xử.

Các loại thuốc làm từ đất sét như Smecta (hoạt chất là Diomet) có bán theo đơn hoặc tại các hiệu thuốc mà không cần kê đơn. Thuốc này được sử dụng rộng rãi để điều trị các triệu chứng tiêu chảy cấp tính.

Tuy nhiên, để ngăn ngừa các tác dụng phụ có thể xảy ra khi sử dụng các sản phẩm có chứa đất diatomit, ANSM yêu cầu trẻ em dưới 2 tuổi không được sử dụng các loại thuốc làm từ đất sét vì có nguy cơ nhiễm một lượng nhỏ chì ngay cả khi điều trị ngắn hạn.

ANSM nhắc lại rằng ưu tiên hàng đầu trong việc kiểm soát tiêu chảy cấp là các biện pháp ăn kiêng và nếu các triệu chứng không thuyên giảm ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 2 tuổi thì phương pháp điều trị tham khảo là sử dụng dung dịch bù nước đường uống (ORS). ORS có dạng gói bột hòa tan trong nước và có thể mua ở hiệu thuốc mà không cần kê đơn.

Bối cảnh của đề xuất này

Đất sét thu được từ việc khai thác đất có thể chứa một lượng nhỏ kim loại nặng xuất hiện tự nhiên trong môi trường, chẳng hạn như chì.

Phù hợp với khuyến nghị quốc tế mới nhất về ngưỡng chấp nhận được đối với kim loại nặng trong thuốc, ANSM yêu cầu các phòng thí nghiệm sản xuất thuốc đất sét phải đảm bảo không có nguy cơ chì xuất hiện trong máu của bệnh nhân được điều trị, đặc biệt là trẻ em. Về vấn đề này, Phòng thí nghiệm IPSEN đã cung cấp một nghiên cứu lâm sàng cho thấy những người trưởng thành sử dụng diosmectite trong 5 tuần không có nguy cơ nhiễm chì trong máu. Tuy nhiên, ANSM cho rằng không thể loại trừ nguy cơ này đối với trẻ dưới 2 tuổi. Vì vậy, trẻ dưới 2 tuổi không nên sử dụng Smectite hoặc Diosmectite Mylan.

Tương tự như vậy, Smecta và các phiên bản gốc không được khuyến khích cho phụ nữ mang thai và cho con bú.

ANSM khuyến cáo rằng đây chỉ là biện pháp phòng ngừa và chưa có trường hợp ngộ độc chì nào được ghi nhận ở bệnh nhân người lớn hoặc trẻ em dùng Smecta hoặc các loại thuốc gốc khác.

ANSM sẽ gửi thông báo chính thức tới các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về những thay đổi trong bảng thông tin sản phẩm (SPC) và chỉ định thuốc trong những tuần tới.

Sau đây là những phương pháp chữa bệnh bằng đất sét có thể được sử dụng:

Trẻ em và người lớn trên 2 tuổi: Smecta, Diosmectite Mylan (Diosmectite) Trẻ em và người lớn trên 15 tuổi: Smectalia (diosmectite) Chỉ dành cho người lớn: Actapulgite, Gastropulgite, Bedelix, Gelox, Neutrose, Gastropax, Rennieliquo

Nguồn: https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Medicaments-a-base-d-argile-dans-le-traitement-symptomatique-de-la-diarree-aiguee-chez-l-enfant – thông tin điểm d

Biên soạn: Vũ Đức Hoàn – Nguyễn Phương Thúy

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe