Health Canada: Cập nhật thông tin về tofacitinib

Bộ Y tế Canada đang tiến hành đánh giá độ an toàn sau khi phát hiện vấn đề trong một thử nghiệm lâm sàng liên quan đến bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp được điều trị bằng thuốc tofacitinib, được bán ở Canada dưới tên Xeljanz và Xeljanz XR.

Tofacitinib là thuốc kê đơn dùng để điều trị viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng, viêm khớp vẩy nến hoặc viêm loét đại tràng không đáp ứng tốt với các loại thuốc khác. Thuốc này thường được dùng cùng với các loại thuốc khác (chẳng hạn như methotrexate).

Thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra của Pfizer cho thấy nguy cơ đông máu trong phổi và tử vong tăng lên ở liều lên tới 10 miligam thuốc, uống hai lần mỗi ngày. Bệnh nhân dùng tofacitinib 10 mg hai lần mỗi ngày hiện đang được chuyển sang liều thấp hơn, liều được phép là 5 mg hai lần mỗi ngày.

Mục đích của thử nghiệm lâm sàng này là để đánh giá thêm độ an toàn của tofacitinib trong chế độ dùng thuốc hai lần mỗi ngày (5 mg hai lần mỗi ngày và 10 mg hai lần mỗi ngày) khi dùng kết hợp với một loại thuốc khác (methotrexate). Thử nghiệm được thiết kế để đánh giá nguy cơ mắc các biến cố tim mạch, ung thư và nhiễm trùng cơ hội ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp.

Pfizer đang tiến hành thử nghiệm ở một số quốc gia, bao gồm cả Canada. Thử nghiệm bao gồm những bệnh nhân ít nhất 50 tuổi và có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch.

Pfizer đang tiến hành các thử nghiệm lâm sàng bổ sung ở Canada liên quan đến chế độ điều trị tofacitinib liều 10 mg hai lần mỗi ngày. Bộ Y tế Canada đã yêu cầu trì hoãn việc tuyển dụng các thử nghiệm nhi khoa sử dụng liều đó và các nhà nghiên cứu trong các thử nghiệm khác phải thông báo cho những người tham gia và đảm bảo sự đồng ý của họ để nghiên cứu thêm. Bộ Y tế Canada đang hợp tác với Pfizer để theo dõi chặt chẽ tình hình và tiếp tục đánh giá các thử nghiệm lâm sàng này.

Bộ Y tế Canada chưa phê duyệt liều cao hơn 10 mg hai lần mỗi ngày để điều trị viêm khớp dạng thấp hoặc viêm khớp vẩy nến; liều này chỉ được chấp thuận cho những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng không đáp ứng tốt với các loại thuốc khác. Đối với bệnh nhân bị viêm loét đại tràng, thông tin kê đơn của Canada khuyến cáo bệnh nhân nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả để điều trị duy trì nhằm giảm nguy cơ tác dụng phụ.

Bộ Y tế Canada đang hợp tác với Pfizer để đánh giá thông tin an toàn hiện có đối với tofacitinib và sẽ thông báo cho công chúng về bất kỳ phát hiện an toàn mới nào nếu cần thiết sau khi hoàn thành đánh giá.

Thông tin dành cho bệnh nhân dùng tofacitinib:

Đừng ngừng dùng tofacitinib hoặc giảm liều tofacitinib mà không nói chuyện với bác sĩ.

Nếu bạn xuất hiện các triệu chứng của cục máu đông trong phổi, chẳng hạn như đau ngực đột ngột hoặc khó thở, ho ra máu, đổ mồ hôi nhiều, da sẫm màu hoặc hơi thở xanh hoặc bất kỳ triệu chứng bất thường nào khác, hãy liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức.

Hướng dẫn dành cho nhân viên y tế:

Thực hiện theo các khuyến nghị cho từng tình huống cụ thể trong chuyên khảo sản phẩm tofacitinib.

Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của thuyên tắc phổi và khuyên họ nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ xuất hiện các triệu chứng như vậy.

Nguồn: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69336a-eng.php

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe