GIẤY CHỨNG NHẬN DƯỢC PHẨM – CPP

Ngày xưa đối tượng quản lý nhà thuốc hay người ta hay gọi là thuốc thảo dược thì gọi là thuốc chính (không biết thuốc nào là thuốc phụ).

Nghiên cứu rất sơ sài, chủ yếu về thuốc kê đơn, chất độc, chứng nghiện, lịch sử y học và dược phẩm… nhưng tôi cũng không biết hoặc không để ý đến CPP là gì.

Từ khi bắt đầu làm Regu, cuộc sống của tôi đã gắn liền với CPP, nhưng từ khi bắt đầu làm việc đến giờ tôi chưa gặp sếp Regu nên chỉ có thể mày mò từng chút một.

Thành thật mà nói, khi tôi lần đầu tiên nhìn vào CPP, tôi chỉ nhìn vào tên thuốc, hoạt chất và nhà sản xuất để xem chúng có khớp hay không. Sau này có quy định thuốc phải được bán trên bảng điều khiển. Quốc gia (nệm không đề cập), nhà máy phải có GMP, sau đó chỉ cần kiểm tra phần GMP và tiếp thị.

Có bao nhiêu thông tin về CPP được chứa trong sổ đăng ký? Rất đơn giản, có điều gì đó sẽ xảy ra khi bạn làm việc cho một công ty đa quốc gia. Tôi có thể hỏi CPP những yêu cầu của anh ấy đối với CPP 2B không? Cha 2B là gì? Lần đầu tiên tôi ngồi xuống một cách nghiêm túc và đọc CPP từ đầu đến cuối mà không bỏ sót một từ nào, kể cả chú thích. Đọc xong thấy CPP này rất thú vị nên là Regu, hãy đọc từng chữ của CPP ít nhất một lần, nhưng không có nghĩa là bạn biết. Nhiều vấn đề chỉ có thể được biết sau khi chúng gặp phải. Giống như hướng dẫn thay đổi của ASEAN, tôi nghĩ vì là ASEAN nên nước nào cũng áp dụng, nhưng quy định thay đổi của Việt Nam cũng giống quy định của WHO. À nhưng mà mỗi nước mỗi khác một chút, Pháp chẳng hạn họ ghi tên công ty chịu trách nhiệm phát hành ở Pháp và nhà sản xuất là ai, Mỹ, Úc v.v.. thì không có tên nên ai sản xuất , ai đóng gói thì cũng không. Ngoài ra, còn có rất nhiều thông tin được đính kèm, bao gồm sơ yếu lý lịch và sản phẩm… Trong tiếng Pháp, ông USFDA sẽ tốt hơn nếu không chỉ có một trang (các trang còn lại nằm trong phụ lục), mà đặc biệt là đối với các quốc gia khác. , có rất nhiều cách viết địa chỉ, tên công ty đều được viết bằng chữ viết tắt này hay chữ viết tắt khác nên nếu không cẩn thận, CPP Nhật Bản chính là cơn ác mộng tồi tệ nhất khi có rất nhiều nhà sản xuất tham gia. Không có cách nào để thêm một ngôi nhà vì hình thức cứng nhắc và thêm một ngôi nhà có nghĩa là thiếu một ngôi nhà khác. Regu tiếng Nhật đã nói gì? À, tôi biết là sai, nhưng không có cách nào thuyết phục được họ rằng CPP – EMA Châu Âu nói chung là ổn, chỉ có điều nó ghi tên công ty vận chuyển lô hàng ở EU – bắt buộc – nhưng nếu xuất khẩu thì không. Nhà máy ở Việt Nam là công ty khác nên bạn lại tranh cãi, và có nhiều vấn đề, chẳng hạn như nếu nước cấp CPP không làm bước này thì họ không thể cho nhà sản xuất đó vào CPP. Ví dụ: sản xuất tại Mỹ và đóng gói ở nước khác, CPP US không có công ty đóng gói vì hàng bán ở Mỹ thì được đóng gói ở Mỹ. À, mua nước đóng gói CPP. À, bao bì được gia công chứ không bán ở nước đóng gói nên thuốc không được đăng ký và không có CPP. Điều khủng khiếp nhất là chúng ta đưa hết thông tin vào CPP để xin đăng ký làm nhà sản xuất. giai đoạn, nhưng thực sự chỉ là phiên bản cuối cùng. Bạn biết điều này đáng sợ thế nào không. Sản xuất không đúng hồ sơ đăng ký – lên thớt. Vì vậy, khi lập hồ sơ đăng ký phải ghi chép cẩn thận từng yêu cầu theo quy định CPP Việt Nam. Ghi cẩn thận tên nhà sản xuất, địa chỉ nhà, GMP, nếu có nhà sản xuất không ở trong nước tham gia công đoạn nào thì phải cung cấp GMP…, cách thức hợp pháp hóa và công thức . Hoạt chất và tá dược, quy cách đóng gói… để đảm bảo nội dung CPP gửi đầy đủ và chính xác (haha, đôi khi có sai sót) Ngoài ra, để tránh sai sót, chúng tôi nên xác nhận lại với nhà cung cấp những thông tin chúng tôi sẽ thực hiện. bao gồm. vào mẫu đăng ký để tránh sai sót và đạt được sự đồng thuận, đồng thời biết trước những khó khăn hoặc những điều không thể thực hiện được do quy định khác nhau ở mỗi nước để có hướng giải quyết, giải thích. Sai rồi, NSX sai rồi, việc duy nhất cần làm là…bỏ cuộc. Nhìn chung, CPP yêu thích của tôi vẫn là CPP EMA, mọi thứ đều có, kể cả SmPC, và nếu bạn muốn thêm đủ thông tin vận chuyển về sản lượng, bao bì và VN, bạn có thể. Khi làm thuốc Regu của nước ngoài, điều quan trọng là không được cho rằng quy định của nước mình giống với quy định của các nước khác, đồng thời tránh hiểu lầm, hiểu nhầm nếu có thể. Ngoài ra còn có cơ hội để tìm hiểu thêm.

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe