FDA: Yêu cầu thay đổi thông tin an toàn trên nhãn thuốc Addyi (flibanserin)

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã yêu cầu Sprout Pharmaceuticals thay đổi thông tin an toàn trên nhãn thuốc cho Addyi (flibanserin), yêu cầu công ty nêu bật những thông tin quan trọng mà bệnh nhân nữ và chuyên gia chăm sóc sức khỏe cần biết khi xem xét thuốc. Những thay đổi này là kết quả đánh giá của FDA về các nghiên cứu Giai đoạn IV và các dữ liệu khác, bao gồm cả dữ liệu mà Sprout yêu cầu khi Addyi được phê duyệt vào tháng 8 năm 2015 để điều trị chứng rối loạn giảm ham muốn tình dục (HSDD) ở phụ nữ tiền mãn kinh.

Julie Beitz, Giám đốc Văn phòng Đánh giá Thuốc III của FDA cho biết: “FDA giúp đảm bảo rằng thông tin an toàn mới nhất về việc sử dụng thuốc theo toa được phản ánh chính xác trên nhãn sản phẩm, giúp các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân đưa ra quyết định điều trị sáng suốt nhất”. và Nghiên cứu thuốc mới. “Chúng tôi nhận thấy rằng phụ nữ muốn tiếp cận các phương pháp điều trị rối loạn chức năng tình dục nữ và chúng tôi cam kết giúp đảm bảo các loại thuốc được phê duyệt là an toàn và hiệu quả với các chỉ định và hỗ trợ để phát triển các phương pháp điều trị mới cho rối loạn chức năng tình dục nữ”.

Khi phê duyệt, FDA đã xem xét dữ liệu, bao gồm một số trường hợp hạ huyết áp nghiêm trọng và ngất xỉu khi Addyi uống rượu. Vì vậy, nhãn thuốc Addyi cần có góc cảnh báo, theo yêu cầu của FDA, nêu rõ phụ nữ đang điều trị Addyi nên tránh uống rượu. FDA cũng yêu cầu xây dựng Chiến lược giảm thiểu và đánh giá rủi ro (REMS) nhằm cung cấp tư vấn về nguy cơ hạ huyết áp và ngất xỉu cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe kê đơn Addyi và các hiệu thuốc phân phát thuốc cho bệnh nhân. Ngoài ra, FDA yêu cầu Sprout nghiên cứu thêm về tương tác của Addyi với rượu sau khi thuốc được phê duyệt.

Dựa trên kết quả của nghiên cứu thí điểm Giai đoạn IV, FDA xác định rằng phải thay đổi nhãn đối với Addyi để làm rõ rằng nguy cơ uống rượu khi dùng Addyi vẫn tồn tại nhưng không cần phải tránh. hoàn toàn. Cụ thể, các phần Cảnh báo, Chống chỉ định, Cảnh báo và Phòng ngừa và Phản ứng có hại trên nhãn thuốc đang được cập nhật để cảnh báo phụ nữ rằng họ nên ngừng uống rượu ít nhất hai giờ trước khi dùng Addyi vào buổi tối hoặc bỏ qua liều Addyi vào đêm hôm đó. Phụ nữ không nên uống rượu cho đến ít nhất là vào buổi sáng sau đêm họ dùng Addyi.

FDA đang ban hành lệnh yêu cầu Sprout Pharmaceuticals thực hiện những thay đổi này vì cơ quan này không thể đạt được thỏa thuận với công ty và tiếp tục yêu cầu loại bỏ hoàn toàn các góc cảnh báo về rượu và chống chỉ định trên nhãn sản phẩm. Dựa trên việc xem xét cẩn thận các dữ liệu có sẵn, FDA đã xác định rằng việc loại bỏ thông tin an toàn quan trọng này là không thể chấp nhận được để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

“Chúng tôi làm việc tích cực với các công ty để cập nhật nhãn thuốc, nhưng đôi khi chúng tôi không thể đạt được thỏa thuận trong một số trường hợp hiếm hoi, chẳng hạn như Addyi, chúng tôi có đủ quyền lực để buộc các công ty thực hiện những thay đổi về nhãn an toàn quan trọng đối với việc sử dụng an toàn các sản phẩm đã được phê duyệt. Chúng tôi thực hiện hành động này vì chúng tôi có trách nhiệm giúp bảo vệ sự an toàn của những người dùng thuốc theo toa, bao gồm việc giúp đảm bảo bệnh nhân có quyền truy cập vào thông tin cập nhật nhất về loại thuốc họ dùng”, Bates nói.

Quyết định của FDA ra lệnh sửa đổi các cảnh báo về Addyi và rượu, thay vì loại bỏ hoàn toàn các cảnh báo và chống chỉ định trên lon, dựa trên hai nghiên cứu sau khi đưa ra thị trường.

Trong một thử nghiệm Giai đoạn IV do FDA yêu cầu đối với những phụ nữ dùng Addyi và rượu cùng lúc, các phép đo huyết áp không được thực hiện đúng cách và đầy đủ từ khi phụ nữ lần đầu nằm xuống cho đến khi họ đứng dậy, mặc dù các phép đo đó rất quan trọng trong việc xác định nguy cơ. Huyết áp thấp và ngất xỉu có thể xảy ra khi uống Addyi cùng với rượu. Cụ thể, qua các xét nghiệm trên, FDA lo ngại:

Mặc dù không có báo cáo về ngất hoặc hạ huyết áp cần can thiệp ở phụ nữ trong thử nghiệm, các biện pháp phòng ngừa an toàn trong thử nghiệm không cho phép đánh giá đầy đủ về nguy cơ này. Ví dụ, những phụ nữ bị huyết áp thấp khi nằm hoặc có các triệu chứng liên quan đến huyết áp thấp (chẳng hạn như chóng mặt) không nên đo huyết áp khi đứng lên hoặc nên đo huyết áp nhiều lần khi nằm cho đến khi huyết áp của họ thấp và huyết áp đủ cao để đứng vững một cách an toàn. Do đó, dữ liệu thu thập được từ các phép đo huyết áp sẽ bị mất.

Nhiều phụ nữ không được đo huyết áp khi dùng Addyi cùng với rượu, khi uống rượu một mình và khi dùng Addyi một mình.

Dữ liệu bị thiếu nhiều nhất là dữ liệu huyết áp ở mức cao nhất trong máu đối với những người dùng Addyi cùng với rượu.

Kết quả bằng chứng cho thấy sự tương tác giữa Addyi và rượu có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp và ngất. Dựa trên những kết quả này, FDA tiếp tục công bố thêm thông tin về cảnh báo và chống chỉ định. Bệnh nhân nữ được điều trị tại nhà không thể thực hiện các biện pháp an toàn và không phải lúc nào cũng nhận được sự hỗ trợ ngay lập tức nếu họ bị hạ huyết áp hoặc ngất xỉu, khiến họ gặp nguy hiểm nghiêm trọng, bao gồm té ngã, tai nạn và tổn hại về thể chất.

Trong các thử nghiệm Giai đoạn IV khác, kết quả cho thấy những phụ nữ uống đồ uống có cồn đã giảm nguy cơ bị hạ huyết áp và ngất xỉu nghiêm trọng nếu họ đợi ít nhất hai giờ trước khi dùng Addyi. FDA nhận thấy những kết quả này đủ để hỗ trợ những thay đổi về góc độ cảnh báo và chống chỉ định sử dụng đồng thời Addyi và rượu (tức là không trong vòng hai giờ).

Addyi là chất chủ vận thụ thể serotonin 1A và chất đối kháng thụ thể serotonin 2A, nhưng cơ chế giúp loại thuốc này cải thiện ham muốn tình dục và các rối loạn liên quan vẫn chưa rõ ràng. Addyi, uống một lần mỗi ngày trước khi đi ngủ, có thể giúp giảm nguy cơ tác dụng phụ như hạ huyết áp, ngất và suy nhược hệ thần kinh trung ương (như buồn ngủ và an thần). Nếu bệnh không tiến triển tốt, người bệnh nên ngừng điều trị sau 8 tuần. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất liên quan đến việc sử dụng Addyi là chóng mặt, buồn ngủ, buồn nôn, mệt mỏi, mất ngủ và khô miệng.

Bản sửa đổi về Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm năm 2007 đã trao cho FDA quyền yêu cầu và, nếu cần, ra lệnh thay đổi nhãn an toàn để cập nhật thông tin an toàn mới cho các loại thuốc theo toa đã được phê duyệt. Việc không phản hồi yêu cầu sửa đổi có thể dẫn đến hình phạt hành chính và các biện pháp thực thi khác, bao gồm cả việc tịch thu và cấm sản phẩm. Sprout có thời hạn đến ngày 16 tháng 4 năm 2019 để kháng cáo lệnh này thông qua quy trình giải quyết tranh chấp chính thức của FDA.

Nguồn: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635847.htm

Sáng tác: Đỗ Thu Thanh – Nguyễn Phương Thúy – Trung tâm Cảnh giác Dược Quốc gia.

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe