[FDA-US] Tổng hợp tin tức từ cục quản lí dược Hoa Kì tuần1 tháng 3/2019

Thuốc xịt mũi Spravo được phê duyệt để điều trị trầm cảm

Trầm cảm kháng trị là một căn bệnh nghiêm trọng, đe dọa tính mạng. Gần đây, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Spravato (esketamine) của Janssen, một chất đối kháng thụ thể NMDA (N-methyl D-aspartate) không cạnh tranh, để điều trị cho những bệnh nhân chịu lửa kết hợp với thuốc chống trầm cảm đường uống.

Việc cấp phép dựa trên kết quả từ nghiên cứu Giai đoạn 3 trên hơn 1.700 bệnh nhân trưởng thành sử dụng thuốc chống trầm cảm đường uống kết hợp với giả dược hoặc esketamine dạng xịt mũi. Sau bốn tuần, các triệu chứng trầm cảm được cải thiện tốt hơn ở nhóm dùng esketamine so với nhóm dùng giả dược. Tuy nhiên, trong hầu hết các trường hợp, sự khác biệt chỉ thấy rõ sau 24 giờ (hầu hết các thuốc chống trầm cảm cần điều trị vài tuần để thấy sự cải thiện đáng kể). Những bệnh nhân dùng Spravo kết hợp với thuốc chống trầm cảm đường uống cũng có nguy cơ tái phát triệu chứng thấp hơn 51% so với những người dùng giả dược. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là thờ ơ (cảm giác mất kết nối với thế giới xung quanh), chóng mặt, buồn nôn, an thần, giảm cảm giác hoặc nhạy cảm, lo lắng, mệt mỏi, tăng huyết áp, nôn mửa và cảm giác say.

Do đó, do tác dụng phụ và khả năng bị lạm dụng, esketamine sẽ được quản lý tại Hoa Kỳ dưới dạng sản phẩm Kế hoạch điều trị III và Hệ thống phân phối hạn chế (REMS). Người bệnh chỉ được nhận thuốc tại các cơ sở y tế có chứng nhận và không được mang thuốc về nhà. Esketamine có liên quan đến ketamine, một loại thuốc gây mê theo toa cũng thường bị lạm dụng.

Hylecta được cấp phép để điều trị một số loại ung thư vú dương tính với HER2

Herceptin Hylecta của Genetech đã sẵn sàng để sử dụng và có thể được dùng trong 2 đến 5 phút, so với 30 đến 90 phút đối với dạng tiêm tĩnh mạch.

Thuốc tiêm dưới da Herceptin Hylecta (trastuzumab và hyaluronidase-oysk) được cấp phép sử dụng kết hợp với các loại thuốc hóa trị khác để điều trị một số bệnh ung thư vú dương tính với HER2 giai đoạn đầu đơn độc hoặc kết hợp với paclitaxel ở những bệnh nhân trước đây đã nhận được một hoặc HER2- di căn; ung thư vú dương tính được điều trị bằng nhiều phác đồ hóa trị khác nhau.

Đây là sự kết hợp giữa trastuzumab, chất đối kháng thụ thể HER2/neu và hyaluronidase PH20 tái tổ hợp của con người, một loại enzyme giúp phân phối trastuzumab dưới da. Các phản ứng bất lợi thường gặp bao gồm mệt mỏi, đau khớp, tiêu chảy và phản ứng tại chỗ tiêm.

Adhansia XR được cấp phép để điều trị ADHD ở bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên

Viên nang giải phóng kéo dài Adhansia XR (methylphenidate hydrochloride) là chất kích thích hệ thần kinh trung ương và là lựa chọn mới để điều trị rối loạn tăng động/giảm chú ý ở bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên.

Thuốc này được sử dụng một lần vào buổi sáng và có 6 dạng bào chế (25, 35, 45, 55, 70, 85mg), cho phép dùng thuốc linh hoạt.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tần suất lớn hơn 5%, thường xuyên gấp đôi so với giả dược) bao gồm rối loạn giấc ngủ, khô miệng, chán ăn và giảm cân.

Chỉ định mở rộng về Soliqua 100/33 Insulin để điều trị bệnh tiểu đường loại 2

Soliqua 100/33 Insulin (insulin glargine và lixisenatide dạng tiêm) là loại insulin tiêm tác dụng kéo dài kết hợp với GLP-1 để tăng cường sản xuất insulin.

Thuốc trước đây đã được phê duyệt như một thuốc bổ sung cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục để điều trị bệnh tiểu đường loại 2 mà trước đây không được kiểm soát bằng insulin tác dụng kéo dài hoặc lixisenatide (Adlyxin).

Hiện nay nó cũng đã được phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 không được kiểm soát bằng thuốc trị đái tháo đường đường uống.

Việc cấp phép dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng LixiLan-O, trong đó những bệnh nhân không kiểm soát được đường huyết có mức đường huyết thấp hơn đáng kể khi dùng metformin có hoặc không có thuốc trị đái tháo đường đường uống khi dùng cùng với Soliqua 100/giảm. 33 So với nhóm insulin glargine và lixisenatide (mức giảm tương ứng -1,6%, -1,3%, -0,9%; p<0,0001). Ngoài ra, tỷ lệ bệnh nhân trong nhóm Soliqua 100/33 đạt được mục tiêu về đường huyết cao hơn.

Tác dụng phụ bao gồm hạ đường huyết, buồn nôn và nôn.

Nghiên cứu lớn nhất cho thấy không có mối liên hệ giữa vắc xin sởi và bệnh tự kỷ

Theo Tổ chức Y tế Thế giới, việc ngần ngại tiêm chủng là một trong 10 mối đe dọa hàng đầu đối với sức khỏe cộng đồng. Chỉ trong 2 tháng đầu năm 2019, 6 đợt bùng phát bệnh sởi đáng kinh ngạc đã được ghi nhận tại Hoa Kỳ. Tuần này, nghiên cứu lớn nhất cho đến nay đánh giá mối quan hệ giữa vắc xin sởi, quai bị, rubella (MML) và tỷ lệ tự kỷ đã được công bố trên tạp chí Annals of Internal Medicine.

Nghiên cứu này dựa trên dữ liệu hơn 10 năm của hơn 500.000 trẻ em. Các nhà nghiên cứu đã theo dõi 657.461 trẻ em sinh ra ở Đan Mạch từ năm 1999 đến năm 2010 từ 1 tuổi đến tháng 8 năm 2013. Họ phát hiện ra rằng những đứa trẻ được tiêm vắc-xin MMR không có nguy cơ mắc bệnh tự kỷ cao hơn so với những đứa trẻ không được tiêm vắc-xin. Hơn nữa, nguy cơ không tăng ngay cả ở các phân nhóm trẻ có nguy cơ cao.

Các nhà nghiên cứu không chắc liệu dữ liệu mới có thay đổi quan điểm chống tiêm chủng hay không, nhưng hy vọng dữ liệu lớn nhất được thu thập cho đến nay sẽ trấn an các bậc cha mẹ sẵn sàng lắng nghe bằng chứng khoa học.

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe