FDA-US: cấp phép cho chỉ định điều trị hội chứng ruột kích thích thể táo bón (IBS-C) ở người trưởng thành của Trulance (plecanatide)

Đây là chỉ định thứ hai đối với công thức viên nén Trulance 3 mg. Thuốc do Synergy Pharmaceuticals sản xuất trước đây đã được phê duyệt để điều trị táo bón mãn tính vô căn ở người lớn.

Việc phê duyệt chỉ định mới vừa đề cập dựa trên kế hoạch nghiên cứu IBS-C Giai đoạn 3, bao gồm 2 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược trong 12 tuần để đánh giá tính an toàn của Trulance trên hơn 2.100 bệnh nhân IBS trưởng thành có giới tính. và hiệu quả. C. Tiêu chí chính của cả hai thử nghiệm là tỷ lệ phần trăm bệnh nhân có phản ứng tổng thể với liệu trình điều trị 12 tuần (được FDA định nghĩa là giảm ít nhất 1 mức độ nghiêm trọng của cơn đau bụng dữ dội nhất và ít nghiêm trọng nhất hoàn toàn). đau bụng tự phát). Nhu động ruột so với thời điểm ban đầu trong cùng một tuần, trong ít nhất 50% số tuần điều trị). Kết quả cho thấy Trulance đáp ứng tiêu chí chính so với giả dược (Nghiên cứu 1: 30,2%; nhóm giả dược 17,8%; p<0,001. Nghiên cứu 2: 21,5%; nhóm giả dược 14,2%; p=0,009). Trong cả hai nghiên cứu, bệnh nhân trong nhóm Trulance cảm thấy đau bụng ít hơn đáng kể và cải thiện tần suất đi tiêu, độ đặc của phân và tình trạng căng thẳng trong suốt 12 tuần điều trị so với giả dược. Trong cả hai nghiên cứu, tác dụng phụ thường gặp nhất là tiêu chảy (4,3%; 1,0% ở nhóm giả dược), với tiêu chảy nặng xảy ra ở 1%. Tỷ lệ ngừng thuốc ở cả nhóm Trulance và nhóm giả dược đều thấp, lần lượt là 2,5% và 0,4%, với tác dụng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất dẫn đến ngừng thuốc là tiêu chảy (1%, 2% ở nhóm giả dược; 0% ở nhóm giả dược).

Xem thêm: 5+ thuốc đặc trị trào ngược dạ dày tốt nhất

Nguồn: https://www.drugs.com/newdrugs/synergy-pharmaceuticals-announces-fda-approval-trulance-plecanatide-irritable-bowel-syndrome-4685.html?utm_source=ddc&utm_medium=rss&utm_campaign=Synergy+Pharmaceuticals+Announces+ FDA +được phê duyệt++Trulance+%28plecanatide%29+dành cho+điều trị+kích thích+ruột+ hội chứng++táo bón+%28IBS-C%29++người lớn

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe