FDA-US: cảnh báo nguy cơ khi sử dụng silicone dạng tiêm và nguy cơ tử vong liên quan tim mạch của febuxostat

Cảnh báo không tiêm silicone gel để nâng cao hoặc làm to các vùng trên cơ thể

FDA đã đưa ra cảnh báo tới công chúng và các chuyên gia y tế không cấp phép cho silicone tiêm dùng để nâng cao hoặc tăng kích thước các vùng trên cơ thể. Việc sử dụng silicone này có thể dẫn đến đau đớn liên tục, nhiễm trùng và các chấn thương nghiêm trọng như sẹo và biến dạng vĩnh viễn, tắc mạch, đột quỵ và tử vong.

FDA biết nhiều trường hợp bệnh nhân được tiêm silicone để cải thiện đường nét cơ thể, chẳng hạn như mông hoặc ngực, tại nhà riêng hoặc cơ sở y tế phi lâm sàng như khách sạn, nơi các nhà cung cấp không được chứng nhận là bác sĩ hoặc kỹ thuật viên y tế. . FDA phát hiện ra rằng một số thậm chí còn nói dối khách hàng rằng họ đang sử dụng dung dịch làm đầy đã được FDA chấp thuận trong khi thực tế là họ đang tiêm silicone.

Silicone tiêm có tác dụng vĩnh viễn và có thể có tác dụng phụ ngay sau khi tiêm hoặc nhiều năm sau khi tiêm. Silicone lan rộng và di chuyển dễ dàng trong cơ thể, điều này có thể làm trầm trọng thêm các tác dụng phụ và khiến việc phẫu thuật loại bỏ dầu trở nên khó khăn hơn, nếu không muốn nói là không thể. Một khi silicone được tiêm vào vùng có nhiều mạch máu, chẳng hạn như mông, nó có thể dễ dàng lan sang các bộ phận khác của cơ thể và gây tắc mạch ở phổi, tim hoặc não. Điều này có thể gây tổn thương vĩnh viễn cho mô nói trên và dẫn đến đột quỵ hoặc tử vong.

Ngay cả khi phẫu thuật để loại bỏ silicone được tiêm trên quy mô lớn, vẫn có thể có thêm rủi ro và biến chứng nghiêm trọng và silicone vẫn có thể không được loại bỏ hoàn toàn khỏi cơ thể. Đôi khi mọi người cần nhiều phẫu thuật và dùng thuốc hơn để điều trị các triệu chứng phát triển nhiều năm sau lần tiêm silicon đầu tiên; thậm chí sau đó, bệnh nhân vẫn tiếp tục bị đau, nhiễm trùng, để lại sẹo và biến dạng vĩnh viễn, cần phải điều trị liên tục, điều mà FDA đang theo dõi. liên quan đến silicone tiêm và các bài viết khác chưa được phê duyệt để xuất bản. Nếu có thêm thông tin quan trọng mới, FDA tiếp tục khuyến cáo không nên tiêm silicone để làm nở ngực, mông hoặc nở ngực.

Đánh giá nguy cơ tử vong cao liên quan đến tim mạch với febuxostat

FDA đang cảnh báo công chúng rằng kết quả thử nghiệm lâm sàng sơ bộ cho thấy febuxostat (Uloric) có nguy cơ tử vong do tim mạch cao hơn allopurinol, một loại thuốc khác dùng để điều trị bệnh gút. FDA yêu cầu nhà sản xuất Uloric, Takeda Pharmaceuticals, tiến hành nghiên cứu độ an toàn của thuốc khi được cấp phép vào năm 2009. Sau khi nhận được kết quả cuối cùng của nhà sản xuất, FDA sẽ tiến hành đánh giá toàn diện và thông báo cho cộng đồng về mọi diễn biến. thông tin mới.

Thông tin cảnh báo và phòng ngừa về các biến cố tim mạch được bao gồm trên nhãn thuốc của febuxostat vì các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trước khi cấp phép cho thấy tỷ lệ mắc các biến cố tim mạch ở bệnh nhân sử dụng febuxostat cao hơn so với allopurinol. Những sự kiện này bao gồm đau ngực, đột quỵ và tử vong liên quan đến tim mạch. Do đó, FDA đã yêu cầu các thử nghiệm lâm sàng bổ sung về độ an toàn của thuốc sau khi được cấp phép và đưa ra thị trường để hiểu rõ hơn về sự khác biệt nêu trên giữa hai nhóm và thử nghiệm gần đây đã kết thúc.

Thử nghiệm được tiến hành trên hơn 6.000 bệnh nhân gút được điều trị bằng febuxostat hoặc allopurinol. Tiêu chí đánh giá chính là sự kết hợp của tử vong do tim mạch, đau ngực không gây tử vong, đột quỵ không gây tử vong và giảm tưới máu cơ tim cần phẫu thuật khẩn cấp. Kết quả sơ bộ cho thấy rằng về tổng thể, febuxostat không làm tăng nguy cơ xảy ra các biến cố kết hợp này so với allopurinol. Tuy nhiên, các phân tích riêng biệt về các biện pháp này cho thấy febuxostat làm tăng nguy cơ tử vong liên quan đến tim mạch và tử vong do mọi nguyên nhân.

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe