FDA-US: các thuốc mới được cấp phép tháng 12/2017

Liệu pháp gen Luxturna (voretigene neparvovec-rzyl) được cấp phép để điều trị một dạng mất thị lực hiếm gặp Luxuric (voretigene neparvovec-rzyl) của Spark Therapeutics là sự chấp thuận mang tính lịch sử đầu tiên đối với liệu pháp gen đường uống nhắm trực tiếp vào một căn bệnh do đột biến gen cụ thể gây ra. Sản phẩm được sử dụng cho những bệnh nhân mắc bệnh võng mạc di truyền do đột biến song song ở RPE65, một dạng mất thị lực có thể dẫn đến mù lòa. Luxturna là một liệu pháp gen dựa trên vectơ AVV (vi-rút liên quan đến adeno), sử dụng phương pháp tiêm dưới võng mạc để cung cấp trực tiếp một bản sao bình thường của gen RPE65. Nghiên cứu Giai đoạn III cho thấy bệnh nhân có những cải thiện đáng kể trong việc hoàn thành các chướng ngại vật dưới ánh sáng cường độ thấp so với nhóm đối chứng.

Giapreza (angiotensin II) được cấp phép điều trị huyết áp thấp nguy hiểm

FDA đã phê duyệt thuốc truyền tĩnh mạch Giapreza (angiotensin II) của La Jolla Pharmaceutical để điều trị tăng huyết áp ở người lớn bị sốc nhiễm trùng hoặc các dạng sốc phân phối thể tích khác. Đây là thuốc co mạch angiotensin II được cơ thể tổng hợp. Trong một nghiên cứu trên 321 bệnh nhân bị sốc và hạ huyết áp nặng, tỷ lệ bệnh nhân đáp ứng với điều trị ở nhóm Giapreza cao hơn đáng kể so với nhóm dùng giả dược. Giapreza có tác dụng làm tăng huyết áp khi dùng kết hợp với các biện pháp tăng huyết áp thông thường (bù nước, thuốc vận mạch như catecholamine và/hoặc vasopressin). Giapreza có thể gây ra cục máu đông nguy hiểm và gây hậu quả nghiêm trọng; do đó, việc điều trị dự phòng huyết khối là cần thiết.

Rhopressa (netarsudil) được cấp phép để điều trị bệnh tăng nhãn áp góc mở

Thuốc nhỏ mắt Rhopressa (netarsudil) của Aerie Pharmaceuticals đã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận sử dụng một lần mỗi ngày để điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh tăng nhãn áp góc mở và giảm áp lực nội nhãn. Đây là chất ức chế Rho kinase làm giảm áp lực nội nhãn bằng cách tăng dẫn lưu thủy dịch. Rhopressa sẽ có mặt tại thị trường Mỹ vào quý 2 năm 2018.

Ozempic (semaglutide) được Novo Nordisk cấp phép để điều trị bệnh tiểu đường loại 2

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Ozempic (semaglutide) của Novo Nordisk, một chất tương tự GLP-1 để điều trị bệnh tiểu đường loại 2. Thuốc này đã được cấp phép ở dạng liều 0,5 mg và 1 mg và đang được phát triển dưới dạng thuốc tự động. công thức tiêm của Ozempic. Cái bút. Trong một nghiên cứu Giai đoạn III, Ozempic đã chứng minh rằng sitagliptin và exenatide phóng thích kéo dài làm giảm HbA1c so với giả dược; nó cũng cho thấy tác dụng giảm cân. Các phản ứng phụ thường gặp nhất là buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng và táo bón.

3 loại thuốc có chứa ertugliflozin được phê duyệt để điều trị bệnh tiểu đường loại 2

Vào tháng 12, FDA Hoa Kỳ cũng cấp phép cho thuốc Steglatro (ertugliflozin) của Pfizer và Merck, một loại thuốc mới thuộc nhóm ức chế SGLT2 và hai loại thuốc kết hợp mới Segluromet (sự kết hợp giữa ertugliflozin và một loại thuốc thuộc nhóm SGLT2) có chứa ertugliflozin. là metformin) và Steglujan (ertugliflozin kết hợp với chất ức chế dipeptidyl peptidase 4 sitagliptin). Trong các nghiên cứu pha III, Steglatro được nghiên cứu đơn độc và kết hợp với metformin và/hoặc sitagliptin, cũng như insulin và sulfonylurea. Steglatro kết hợp với metformin hoặc sitagliptin dẫn đến giảm đáng kể HbA1c lần lượt là 0,7% và 0,8% so với 0,2% ở nhóm giả dược và giảm cân khoảng 6,2 đến 6,6 pound (khoảng 2,8 đến 3,0 kg).

Nguồn: https://www.drugs.com/news/monthly-news-roundup-december-2017-68229.html

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe