FDA: Phê duyệt thuốc điều trị mới cho bệnh loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh

FDA: Phê duyệt phương pháp điều trị mới điều trị loãng xương ở phụ nữ mãn kinh có nguy cơ gãy xương cao

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Evenity (romosozumab-aqqg) để điều trị chứng loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ gãy xương cao. Thuốc được chỉ định cho những phụ nữ có tiền sử gãy xương hoặc có nhiều yếu tố nguy cơ gãy xương, hoặc những người đã thất bại hoặc không dung nạp với các lựa chọn điều trị loãng xương khác.

Theo thống kê sơ bộ, hiện nay ở Mỹ có hơn 10 triệu người mắc chứng loãng xương, trong đó phổ biến nhất là phụ nữ sau mãn kinh. Những người bị loãng xương có xương mỏng manh và dễ bị gãy xương hơn.

Việc phê duyệt giúp cung cấp các phương pháp điều trị mới nhằm giảm nguy cơ gãy xương ở phụ nữ mãn kinh bị loãng xương, nhưng Evenity có thể làm tăng nguy cơ đau tim, đột quỵ và tử vong do tim mạch, vì vậy hãy loại trừ cơn đau trước khi kê đơn cho bệnh nhân có tiền sử bệnh. Thuốc này cực kỳ quan trọng.

Evenity là một kháng thể đơn dòng có tác dụng ngăn chặn tác dụng của sclerostin và hoạt động chủ yếu bằng cách tăng sự hình thành xương mới. Một liều Evenity bao gồm hai mũi tiêm liên tiếp, mỗi tháng một lần. Tác dụng tạo xương của Evenity giảm dần sau 12 liều, do đó không nên sử dụng quá 12 liều. Nếu sau 12 liều mà bệnh nhân vẫn cần điều trị thêm bệnh loãng xương thì bệnh nhân nên bắt đầu dùng thuốc giảm gãy xương.

Tính an toàn và hiệu quả của Evenity đã được chứng minh trong hai thử nghiệm lâm sàng, bao gồm hơn 11.000 phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương. Trong thử nghiệm đầu tiên, một năm điều trị bằng Evenity đã giảm 73% nguy cơ gãy xương đốt sống so với giả dược. Lợi ích này được duy trì khi dùng Evenity một năm sau denosumab, một loại thuốc điều trị loãng xương khác, vào năm thứ hai của thử nghiệm, so với giả dược dùng sau đó. Trong thử nghiệm thứ hai, một năm điều trị bằng Evenity, sau đó là một năm dùng alendronate, một loại thuốc điều trị loãng xương khác, dẫn đến số ca mắc mới khởi phát ít hơn so với chỉ dùng alendronate trong hai năm. Nguy cơ gãy xương đốt sống giảm 50%. Phác đồ điều trị kết hợp Evenity và alendronate cũng làm giảm nguy cơ gãy xương ở các xương khác ngoài đốt sống so với chỉ dùng alendronate.

Tính đồng nhất có liên quan đến việc tăng nguy cơ tử vong do tim mạch, đau tim và đột quỵ trong thử nghiệm dùng alendronate nhưng không liên quan đến thử nghiệm giả dược. Do đó, nhãn của Evenity có cảnh báo về việc tăng nguy cơ đau tim, đột quỵ và tử vong do tim mạch và không nên sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim hoặc đột quỵ. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cũng nên cân nhắc lợi ích và rủi ro của Evenity ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim mạch khác và nên ngừng dùng Evenity ở bất kỳ bệnh nhân nào bị đau tim hoặc đột quỵ trong quá trình điều trị.

Tác dụng phụ thường gặp của Evenity bao gồm đau khớp và đau đầu cũng như phản ứng tại chỗ tiêm.

Nguồn: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635653.htm

Trung tâm Cảnh giác Dược Quốc gia Việt Nam dịch.

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe