FDA chấp thuận liệu pháp điều trị loãng xương đầu tiên bằng cách tăng tạo xương

Vào ngày 9 tháng 4 năm 2019, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Evenity (romosozumab-aqqg) để điều trị chứng loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ gãy xương cao (có tiền sử gãy xương) hoặc có nhiều yếu tố nguy cơ gãy xương hoặc ở những đối tượng có thất bại hoặc. không dung nạp với các phương pháp điều trị loãng xương khác).

Evenity là một kháng thể đơn dòng có tác dụng ngăn chặn tác dụng của sclerostin và hoạt động chủ yếu bằng cách tăng sự hình thành xương mới.

Liều điều trị bao gồm hai mũi tiêm, được tiêm mỗi tháng một lần. Tác dụng tạo xương của Evenity giảm sau 12 lần tiêm và do đó không nên sử dụng quá 12 lần tiêm. Nếu cần tiếp tục điều trị loãng xương sau 12 mũi tiêm, bệnh nhân nên được điều trị. Bắt đầu điều trị làm giảm sự phá hủy xương.

Độ an toàn và hiệu quả của thuốc đã được xác minh thông qua hai thử nghiệm lâm sàng với hơn 11.000 phụ nữ mãn kinh bị loãng xương.

Thử nghiệm 1 So với giả dược: Một năm điều trị bằng Evenity giúp giảm 73% nguy cơ gãy xương cột sống mới; Lợi ích của việc tiếp tục điều trị bằng denosumab kéo dài 2 năm so với hoạt chất: Điều trị bằng Evenity Một năm, sau đó là một năm điều trị với alendronate, giảm 50% nguy cơ gãy xương cột sống mới so với hai năm. Riêng Alendronate đã được sử dụng trong nhiều năm. Nghiên cứu cũng cho thấy nguy cơ giảm ở một số loại xương khác ngoài cột sống.

Tuy nhiên, cảnh báo đóng hộp của Evenity là loại thuốc này có thể làm tăng nguy cơ đau tim, đột quỵ và tử vong do tim mạch.

Do đó, không nên sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ và FDA khuyến cáo nên cân nhắc lợi ích và rủi ro ở những bệnh nhân có nguy cơ tim mạch.

Các tác dụng phụ thường gặp của Evenity bao gồm đau khớp, nhức đầu và phản ứng tại chỗ tiêm.

FDA chấp thuận phương pháp điều trị mới điều trị loãng xương ở phụ nữ mãn kinh có nguy cơ gãy xương cao [new release]. Silver Spring, MD 20993, ngày 9 tháng 4 năm 2019. Liên kết https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635653.htm. Truy cập: ngày 11 tháng 4 năm 2019.

Tóm tắt: Nguyễn Phan Hùng – Sinh viên D16 trường Đại học Hutech

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe