EMA: Điểm tin đáng chú ý trong cuộc họp định kỳ của CHMP từ ngày 25-28/02/2019

CHMP đã đưa ra một số quyết định pháp lý đối với các công thức sau: Dectova (zanamivir), Pazenir (paclitaxel), Doxolipad (doxorubicin), Riarify (beclomethasone dipropionate/formoterol fumarate Dihydrate/glycopyrronium) và Trydonis (beclomethasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/ glycopyrroni).

Dectova (zanamivir)

Vào ngày 28 tháng 2 năm 2019, CHMP đã có ý kiến ​​​​tích cực và đề nghị cấp phép lưu hành thuốc Dectova, được sử dụng trong các trường hợp đặc biệt để điều trị bệnh cúm có biến chứng và các biến chứng có thể đe dọa đến tính mạng. Công ty xin cấp phép sử dụng thuốc là Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ GlaxoSmithKline.

Dectova được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm truyền 10 mg/ml. Hoạt chất của Dectova là zanamivir, chất ức chế neuraminidase của virus cúm (mã ATC: J05AH01), một loại enzyme quan trọng giúp virus xâm nhập vào các tế bào chưa bị nhiễm bệnh, giải phóng và lây lan virus mới sau khi tế bào chết.

Dectova có tác dụng nhanh chóng khi được sử dụng để điều trị các triệu chứng và giúp bệnh nhân phục hồi sau các trường hợp cúm phức tạp và có khả năng đe dọa tính mạng. Các tác dụng phụ thường gặp nhất là tiêu chảy, men gan tăng cao, tổn thương tế bào gan và phát ban.

Chỉ định đầy đủ cho thuốc này:

Dectova được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm vi-rút cúm A hoặc B phức tạp và có khả năng đe dọa tính mạng ở người lớn và trẻ em (trên 6 tháng tuổi) nếu:

• Vi-rút cúm mắc phải của bệnh nhân được biết hoặc nghi ngờ kháng lại các loại thuốc chống cúm khác và/hoặc

• Các loại thuốc kháng virus khác dùng để điều trị bệnh cúm, bao gồm cả zanamivir dạng hít, đều không phù hợp với bệnh nhân này.

Dectova nên được sử dụng theo hướng dẫn chính thức.

Các khuyến nghị chi tiết về việc sử dụng sản phẩm sẽ được mô tả trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (SmPC), sẽ được công bố trong Báo cáo Đánh giá Công chúng Châu Âu (EPAR) và được cung cấp bằng tất cả các ngôn ngữ chính thức của EU sau khi có sự cho phép tiếp thị của sản phẩm của Ủy ban Châu Âu.

Pazenir (paclitaxel)

Vào ngày 28 tháng 2 năm 2019, CHMP đã phê duyệt ý kiến ​​tích cực đề xuất cấp phép tiếp thị cho Pazenir, một loại thuốc dùng để điều trị ung thư vú di căn và ung thư phổi không phải tế bào nhỏ. Công ty xin cấp phép thuốc là Teva BV.

Pazenir được bào chế dưới dạng bột truyền 5 mg/ml. Thành phần hoạt chất của Pazenir là paclitaxel, một loại thuốc chống ung thư thuộc nhóm taxane (mã ATC: L01CD01). Paclitaxel ngăn chặn một giai đoạn phân chia tế bào trong đó bộ xương bên trong của tế bào bị phá hủy để cho phép tế bào phân chia. Bằng cách giữ nguyên cấu trúc này, tế bào không thể phân chia và cuối cùng chết. Pazenil cũng có thể ảnh hưởng đến các tế bào khác, chẳng hạn như tế bào máu và tế bào thần kinh, có thể gây ra tác dụng phụ.

Pazenir là phiên bản gốc của Abraxane, một loại paclitaxel hạt nano gắn albumin khác đã được cấp phép ở EU từ năm 2008. Nghiên cứu cho thấy Pazenir có đủ chất lượng. Các nghiên cứu tương đương sinh học chưa được tiến hành trên cả hai sản phẩm. Điều này là do Pazenir được tiêm vào tĩnh mạch và các hạt nano phân ly nhanh chóng, đồng thời cũng do thành phần định tính và định lượng của sản phẩm cũng như tính chất và đặc tính của sản phẩm.

Chỉ định đầy đủ cho thuốc này:

Đơn trị liệu bằng Pazenir được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân ung thư vú di căn đã thất bại với liệu pháp điều trị bậc một và những người không đủ điều kiện điều trị bằng anthracycline.

Pazenib kết hợp với carboplatin được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ không thể phẫu thuật hoặc xạ trị.

Pazenib chỉ nên được sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa ung thư có trình độ tại cơ sở chuyên quản lý thuốc gây độc tế bào và không nên sử dụng thay thế hoặc kết hợp với các chế phẩm paclitaxel khác.

Các khuyến nghị chi tiết về việc sử dụng sản phẩm sẽ được mô tả trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (SmPC), sẽ được công bố trong Báo cáo Đánh giá Công chúng Châu Âu (EPAR) và được cung cấp bằng tất cả các ngôn ngữ chính thức của EU sau khi có sự cho phép tiếp thị của sản phẩm của Ủy ban Châu Âu.

Từ chối cấp phép tiếp thị cho Doxolipad (doxorubicin)

Vào ngày 31 tháng 1 năm 2019, CHMP đã có ý kiến ​​tiêu cực và đề nghị từ chối cấp phép tiếp thị Doxolipad, một loại thuốc dùng để điều trị ung thư vú và ung thư buồng trứng.

Công ty xin cấp phép là TLC Biopharmologists BV, công ty này có thể yêu cầu xem xét lại ý kiến ​​tiêu cực trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận được thông báo về ý kiến ​​tiêu cực.

Dosolipa là gì?

Doxolipad là thuốc điều trị ung thư có chứa hoạt chất doxorubicin. Thuốc này được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc để truyền tĩnh mạch.

Doxolipad được phát triển dưới dạng thuốc generic có tác dụng tương tự như thuốc tham chiếu doxorubicin và đã được cấp phép phân phối tại EU. Điểm khác biệt giữa hai sản phẩm nêu trên là trong Doxolipad, hoạt chất doxorubicin được bao quanh bởi các liposome.

Mục đích sử dụng Doxolipad là gì?

Doxolipad dự kiến ​​sẽ được sử dụng để điều trị ung thư vú di căn ở những bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh tim và ung thư buồng trứng ở những phụ nữ không còn đáp ứng với liệu pháp dựa trên bạch kim.

Dosolipa hoạt động như thế nào?

Hoạt chất của Doxolipad, doxorubicin, là một loại thuốc gây độc tế bào thuộc nhóm “anthracyclines”. Nó hoạt động bằng cách can thiệp vào DNA trong tế bào, ngăn chặn sự sao chép DNA và sản xuất protein. Điều này có nghĩa là các tế bào ung thư không thể phân chia và cuối cùng sẽ chết.

Doxorubicin bắt đầu được sử dụng vào những năm 1960. Trong Doxolipad, thành phần hoạt chất được gói gọn trong các liposome ngụy trang (liposome PEGylat). Liposome làm giảm tốc độ phân hủy các hoạt chất, cho phép chúng lưu thông trong máu lâu hơn. Chúng cũng làm giảm tác dụng của thuốc lên các tế bào không ung thư, khiến chúng ít gây ra tác dụng phụ hơn.

Ý kiến ​​của Nhà sản xuất về việc xin cấp giấy phép

Công ty nộp đơn đã trình bày dữ liệu từ các tài liệu khoa học và từ các nghiên cứu được thực hiện trên các mô hình thử nghiệm, bao gồm so sánh với một loại thuốc doxorubicin được cấp phép khác, Caelyx, có chứa dạng doxorubicin liposome.

Do Doxolipad được phát triển dưới dạng thuốc kết hợp nên công ty cũng công bố kết quả nghiên cứu điều tra xem sản phẩm này có tương đương sinh học với Caelyx hay không. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng có cùng nồng độ dạng hoạt động trong cơ thể.

Mặc dù thuốc tham chiếu cho doxolipad là doxorubicin, nhưng thuốc này không thể được sử dụng trong các nghiên cứu tương đương sinh học vì nó chứa một dạng doxorubicin khác (không được bao bọc trong liposome PEGylat). Vì vậy, hãy sử dụng Caelyx thay thế.

Mối quan ngại chính của CHMP khiến giấy phép bị từ chối là gì?

Kết quả nghiên cứu tương đương sinh học cho thấy lượng doxorubicin được Doxolipad bọc trong liposome tương đương với Caelyx, nhưng không cho thấy lượng doxorubicin tự do là tương đương giữa hai loại thuốc.

Do đó, CHMP kết luận rằng không có đủ bằng chứng để chứng minh rằng Doxolipad tương đương sinh học với Caelyx và lợi ích của Doxolipad lớn hơn rủi ro của nó. Trên cơ sở này, CHMP khuyến nghị nên từ chối cấp phép tiếp thị cho Doxolipad.

Ảnh hưởng của việc từ chối cấp phép đối với bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng

Công ty đã thông báo với CHMP rằng chưa có thử nghiệm lâm sàng nào về Doxolipad được tiến hành ở EU.

Riarify (beclomethasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrat/glycopyrronium)

Vào ngày 28 tháng 2 năm 2019, CHMP đã đưa ra quan điểm tích cực đề xuất thay đổi các điều khoản cấp phép tiếp thị của thuốc Riarify. Cơ quan cấp phép lưu hành sản phẩm thuốc này là Chiesi Farmaceutici SpA

CHMP đã phê duyệt các phần mở rộng sau cho các tên hiện có:

Điều trị duy trì ở những bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) từ trung bình đến nặng, kháng trị với sự kết hợp giữa corticosteroid dạng hít và thuốc chủ vận beta2 tác dụng kéo dài hoặc thuốc chủ vận beta2 tác dụng kéo dài và thuốc đối kháng muscarinic tác dụng kéo dài.

Các khuyến nghị chi tiết về việc sử dụng sản phẩm sẽ được mô tả trong Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC), sẽ được công bố trong Báo cáo đánh giá công chúng châu Âu (EPAR) và được cung cấp bằng tất cả các ngôn ngữ chính thức của EU khi EU xuất bản. Ủy ban đã tán thành quyết định thay đổi giấy phép tiếp thị của sản phẩm.

Vào ngày 28 tháng 2 năm 2019, CHMP đã đưa ra quan điểm tích cực đề xuất thay đổi các điều khoản cấp phép lưu hành của thuốc Trydonis. Cơ quan cấp phép lưu hành sản phẩm thuốc này là Chiesi Farmaceutici SpA

CHMP đã phê duyệt các phần mở rộng sau cho các tên hiện có:

Điều trị duy trì ở những bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) từ trung bình đến nặng, kháng trị với sự kết hợp giữa corticosteroid dạng hít và thuốc chủ vận beta2 tác dụng kéo dài hoặc thuốc chủ vận beta2 tác dụng kéo dài và thuốc đối kháng muscarinic tác dụng kéo dài.

Các khuyến nghị chi tiết về việc sử dụng sản phẩm sẽ được mô tả trong Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC), sẽ được công bố trong Báo cáo đánh giá công chúng châu Âu (EPAR) và được cung cấp bằng tất cả các ngôn ngữ chính thức của EU khi EU xuất bản. Ủy ban đã tán thành quyết định thay đổi giấy phép tiếp thị của sản phẩm.

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medical-products-human-use-chmp-25-28-february-2019

Sáng tác: Đỗ Thu Thanh – Nguyễn Phương Thúy – Trung tâm Cảnh giác Dược Quốc gia.

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe