EMA: Đề xuất cấp phép lưu hành cho thuốc giải quá liều ngược chống đông bằng thuốc ức chế yếu tố Xa apixaban và rivaroxaban

Ủy ban Sản phẩm Thuốc dành cho Con người (CHMP) của EMA khuyến nghị cấp phép tiếp thị có điều kiện cho Ondexxya (andexanet alfa) trong EU. Thuốc này được sử dụng để điều trị quá liều ở bệnh nhân trưởng thành đang dùng thuốc chống đông máu (điều trị dự phòng huyết khối) apixaban hoặc rivaroxaban khi tác dụng của các thuốc này cần được đảo ngược do chảy máu đe dọa tính mạng hoặc không kiểm soát được.

Thuốc chống đông máu được sử dụng để điều trị cục máu đông và giảm nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch và tĩnh mạch, có thể dẫn đến tắc mạch phổi, đột quỵ hoặc tổn thương cơ quan khác. Thuốc chống đông máu apixaban và Rivaroxaban thuộc thế hệ thuốc chống đông máu mới được gọi là chất ức chế yếu tố Xa, yếu tố trong máu đóng vai trò chính trong huyết khối.

Bạn đang xem: EMA: Đề xuất cấp phép lưu hành cho thuốc giải quá liều ngược chống đông bằng thuốc ức chế yếu tố Xa apixaban và rivaroxaban

Tuy nhiên, do thuốc chống đông máu ngăn cản quá trình đông máu bình thường nên bệnh nhân sử dụng các loại thuốc này có nguy cơ bị chảy máu nghiêm trọng và không kiểm soát được, đặc biệt là trong các tình huống khẩn cấp. Cho đến nay, không có thuốc giải độc đặc hiệu nào ngăn chặn tác dụng chống đông máu sau khi dùng apixaban hoặc rivaroxaban.

Xem thêm : Hospira Inc. tiến hành thu hồi tự nguyện dung dịch tiêm Natri bicarbonat 8.4%

Andexanet alfa, thành phần hoạt chất trong Ondexxya, là một protein tái tổ hợp hoạt động như một cái bẫy để thu giữ các chất ức chế Yếu tố Xa apixaban và Rivaroxaban trong máu. Nhờ đó, chất này vô hiệu hóa tác dụng chống đông máu của các chất ức chế Xa nêu trên.

Tính an toàn của Ondexxya đã được nghiên cứu ở 352 bệnh nhân và hiệu quả của nó đã được nghiên cứu ở 167 bệnh nhân. Hiệu quả lâm sàng của hoạt chất dựa trên mức độ đảo ngược hoạt tính kháng yếu tố Xa ở người tình nguyện khỏe mạnh và kết quả tương tự trong các nghiên cứu về mất máu nghiêm trọng đe dọa tính mạng. Ondexxya giúp đảo ngược tác dụng chống đông máu của apixaban và rivaroxaban trong vòng 2 phút sau khi dùng.

CHMP khuyến nghị cấp phép điều trị có điều kiện. Đây là một trong những cơ chế pháp lý của EU nhằm thúc đẩy khả năng tiếp cận sớm các loại thuốc đáp ứng nhu cầu y tế cao. Việc ủy ​​quyền có điều kiện này cho phép Cơ quan khuyến khích việc cấp phép tiếp thị một loại thuốc vì lợi ích sức khỏe cộng đồng trong khi dữ liệu vẫn chưa đầy đủ và khi lợi ích trực tiếp của nó lớn hơn những rủi ro vốn có. Trong trường hợp andexanet alfa, việc sử dụng thuốc ức chế Xa trước khi phẫu thuật hoặc các thủ thuật xâm lấn khác chưa được nghiên cứu; ngoại trừ apixaban và rivaroxaban, không có đủ dữ liệu lâm sàng để hỗ trợ việc sử dụng thuốc chống đông máu trực tiếp ở bệnh nhân bị chảy máu nặng. thuốc này; Các trường hợp huyết khối đã được báo cáo sau khi sử dụng Ondexxya; liều khuyến cáo chưa được thiết lập. Theo cơ chế cấp phép nêu trên, các công ty đã đăng ký cần hoàn thành nhiều nghiên cứu sau cấp phép trong một thời gian nhất định để tìm hiểu thêm về tính an toàn và hiệu quả của thuốc.

Xem thêm : Hiệu quả của nhóm opioid trong quản lý đau mạn tính không do ung thư

Sự chấp thuận được CHMP đưa ra tại cuộc họp tháng 2 năm 2019 là một bước trung gian trên con đường đưa Ondexxya đến với bệnh nhân. Ý kiến ​​này hiện sẽ được gửi đến Ủy ban Châu Âu để đưa ra quyết định về cấp phép tiếp thị trên toàn EU. Sau khi được phê duyệt, mỗi quốc gia thành viên sẽ đưa ra quyết định về giá thuốc và hoàn trả dựa trên vai trò/công dụng của thuốc trong hệ thống y tế của mỗi quốc gia.

Thuốc được đăng ký bởi Portola Dutch BV

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/first-antidote-reversal-anticoagulation-factor-xa-inhibitors-apixaban-rivaroxaban?fbclid=IwAR14xeeUtO3rPF5XwH_at6KIzvx1BobLJ59I-xVCBwxa_T5aC3P-9Mkcd-A

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe

Nguồn: https://ongchusinsu.com
Danh mục: Y tế, Sức khỏe