EMA: Đánh giá tính an toàn của thuốc điều trị đa xơ cứng Lemtrada

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã bắt đầu xem xét thuốc điều trị bệnh đa xơ cứng Lemtrada (alemtuzumab) sau các báo cáo mới về bệnh tự miễn dịch (trong đó hệ thống miễn dịch của cơ thể không hoạt động bình thường), các vấn đề về tim và mạch máu cũng như các trường hợp tử vong liên quan.

Trong khi việc đánh giá đang diễn ra, Lemtrada chỉ có thể được sử dụng ở người lớn mắc bệnh MS tái phát và thuyên giảm, những người cần ít nhất hai loại thuốc tác dụng chậm để kiểm soát bệnh của họ hoặc những người không thể sử dụng các liệu pháp tác dụng chậm. Bệnh nhân được điều trị bằng Lemtrada có thể tiếp tục điều trị theo lời khuyên của bác sĩ nếu tiến triển tốt.

Ngoài những hạn chế này, PRAC khuyến nghị cập nhật thông tin sản phẩm cho Lemtrada để thông báo cho bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe về những điều sau:

• Các bệnh tự miễn qua trung gian tế bào, bao gồm viêm gan tự miễn và bệnh bạch cầu lympho thực bào máu (một hệ thống miễn dịch hoạt động quá mức có thể ảnh hưởng đến nhiều bộ phận của cơ thể);
• Các vấn đề về tim và mạch máu, bao gồm tắc nghẽn phổi, đau tim, đột quỵ và bóc tách động mạch cảnh, xảy ra trong vòng 1 đến 3 ngày kể từ khi bắt đầu dùng thuốc này.
• Giảm bạch cầu trung tính nặng. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cân nhắc việc ngừng điều trị cho những bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng này và tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay lập tức nếu họ xuất hiện các triệu chứng này.

EMA hiện sẽ đánh giá tất cả dữ liệu hiện có về các vấn đề an toàn của thuốc và xem xét mọi biện pháp bổ sung cần thiết để bảo vệ bệnh nhân và liệu có nên thay đổi chỉ định đã được phê duyệt hay không.

Thông tin cho bệnh nhân

• Các trường hợp mới về tác dụng phụ của Lemtrada đã được báo cáo, bao gồm các tác động lên tim, mạch máu, phổi và gan.

Người bệnh cần được chăm sóc y tế ngay lập tức nếu gặp các triệu chứng sau:

• Các vấn đề về tim cấp tính (thường trong vòng 1 đến 3 ngày sau khi bắt đầu dùng thuốc này): chẳng hạn như khó thở và đau ngực.
• Tắc nghẽn phổi: khó thở, ho ra máu.
• Đột quỵ, vỡ mạch máu não: Đột ngột nhức đầu dữ dội, yếu một bên cơ thể, khó nói hoặc đau cổ.
• Các vấn đề về gan: Vàng da hoặc mắt, nước tiểu sẫm màu, dễ chảy máu và bầm tím hơn bình thường.
• Bệnh thực bào tế bào máu: Sốt, sưng hạch bạch huyết, bầm tím và phát ban.

• Khi bệnh nhân có các triệu chứng trên, bác sĩ nên tiến hành khám và cân nhắc việc dừng Lemtrada và chuyển sang dùng thuốc khác.

• Một cuộc đánh giá chuyên sâu về Lemtrada đang diễn ra và thông báo sẽ được đưa ra khi có thông tin mới được phát hiện.

• Trong khi quá trình xem xét đang diễn ra, Lemtrada sẽ chỉ được kê đơn cho bệnh nhân mới nếu các loại thuốc khác không thành công hoặc không phù hợp với bệnh nhân.

• Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc hoặc quan ngại nào về thuốc của mình, hãy nói chuyện với bác sĩ.

Thông tin dành cho nhân viên y tế

• Thông báo bằng văn bản cho bác sĩ để tạm thời hạn chế chỉ định dùng Lemtrada trong khi chờ kết luận đánh giá thuốc đang diễn ra và thêm cảnh báo an toàn mới vào thông tin sản phẩm cho sản phẩm này.

• Thuốc này chỉ nên được sử dụng ở người lớn mắc bệnh đa xơ cứng tái phát và thuyên giảm không đáp ứng với phác đồ điều trị đầy đủ gồm ít nhất hai loại thuốc tác dụng chậm hoặc những người không đáp ứng hoặc không thể sử dụng các loại thuốc tác dụng chậm khác.

• Ở những bệnh nhân dùng Lemtrada, cần theo dõi các dấu hiệu sinh tồn trước và trong khi truyền tĩnh mạch. Nếu quan sát thấy những thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng, nên xem xét ngừng truyền và theo dõi bổ sung, bao gồm cả điện tâm đồ.

• Nên thực hiện xét nghiệm chức năng gan trước và trong khi điều trị. Bệnh nhân nên xem xét lại việc tiếp tục sử dụng Lemtrada nếu họ có dấu hiệu tổn thương gan, tăng men gan không rõ nguyên nhân hoặc các triệu chứng liên quan đến rối loạn chức năng gan (buồn nôn, nôn, đau bụng không rõ nguyên nhân, mệt mỏi, chán ăn, vàng da hoặc nước tiểu có màu sẫm).

• Bệnh nhân có dấu hiệu kích hoạt miễn dịch cần được theo dõi ngay lập tức và nên xem xét chẩn đoán bệnh bạch cầu lympho thực bào máu. Các triệu chứng do kích hoạt miễn dịch có thể xuất hiện tới 4 năm sau khi bắt đầu điều trị.

• Thông tin thêm sẽ được cung cấp sau khi quá trình đánh giá Lemtrada hoàn tất.

Thông tin thêm về thuốc này

Lemtrada là một loại thuốc dùng để điều trị bệnh đa xơ cứng tái phát-thuyên giảm, một bệnh thần kinh trong đó tình trạng viêm phá hủy lớp vỏ bảo vệ xung quanh các tế bào thần kinh. Tái phát-thuyên giảm là khi một người bị MS tấn công (tái phát) với ít hoặc không có triệu chứng (thuyên giảm). Thuốc này được sử dụng ở những bệnh nhân bị cơn cấp tính. Thuốc này được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch.

Thành phần hoạt chất của Lemtrada, alemtuzumab, là một kháng thể đơn dòng (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và gắn vào một protein có tên CD52 được tìm thấy trên các tế bào bạch cầu trong hệ thống miễn dịch. Bằng cách liên kết với CD52, alemtuzumab khiến các tế bào bạch cầu chết đi và được thay thế, từ đó làm giảm các hoạt động phá hoại của hệ miễn dịch.

Thông tin thêm về đánh giá

Theo yêu cầu của Ủy ban Châu Âu, Lemtrada đã được xem xét lại theo Điều 20 của (EC) số 726/2004.

Một cuộc đánh giá đang diễn ra của Ủy ban Đánh giá Rủi ro Cảnh giác Dược (PRAC), nhằm đánh giá các vấn đề an toàn khi sử dụng ở người, sẽ đưa ra một loạt khuyến nghị.

Khi bắt đầu đánh giá, PRAC đã đưa ra khuyến nghị tạm thời nhằm hạn chế sử dụng Lemtrada ở những bệnh nhân mới. PRAC cũng đưa ra khuyến nghị cập nhật thông tin sản phẩm sau khi giám sát an toàn.

Khuyến nghị cuối cùng của PRAC sẽ được chuyển tiếp tới CHMP. Giai đoạn cuối cùng của quá trình xem xét là việc Ủy ban Châu Âu thông qua quyết định ràng buộc về mặt pháp lý áp dụng cho tất cả các quốc gia thành viên EU.

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/lemtrada-article-20-referral-use-multiple-sclerosis-medicine-lemtrada-restricted-while-ema-review_en.pdf

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe