Chương trình kiểm soát sử dụng dung dịch tiêm truyền chứa hydroxyethyl starch

Kể từ năm 2013, EMA đã hạn chế sử dụng dịch truyền có chứa hydroxyethyl Starch (HES) ở những bệnh nhân nguy kịch và bệnh nhân nhiễm trùng huyết và tổn thương thận để giảm nguy cơ tổn thương thận và tử vong. Tuy nhiên, những phát hiện gần đây về việc sử dụng dịch truyền HES chỉ ra rằng các giới hạn quy định đối với việc sử dụng HES vẫn chưa được tuân thủ đầy đủ. Do đó, vào tháng 6 năm 2018, ANSM đã yêu cầu thực hiện một biện pháp mới nhằm giảm thiểu rủi ro liên quan đến việc sử dụng HES.

lý lịch

Mặc dù có những chỉ định hạn chế được đưa ra vào năm 2013, nhưng kết quả từ các nghiên cứu về việc sử dụng dịch truyền có chứa hydroxyethyl có nguồn gốc từ tinh bột (HES) cho thấy rằng các chỉ định hạn chế về việc sử dụng HES vẫn chưa được tuân thủ đầy đủ. Những kết quả này đặt ra câu hỏi về việc sử dụng hợp lý các sản phẩm này theo chỉ định đã được phê duyệt. Do đó, vào tháng 6 năm 2018, ANSM đã ra lệnh thực hiện gói biện pháp mới nhằm giảm thiểu rủi ro liên quan đến việc sử dụng HES.

Bộ biện pháp này bao gồm các quy trình truy cập dữ liệu được kiểm soát và hệ thống kiểm soát chất lượng để kê đơn dịch truyền có chứa HES. Vì vậy, từ tháng 8 đến tháng 9 năm 2018, ANSM đã ban hành thư thông báo cho nhân viên y tế về các quy định mới về sử dụng HES.

Chương trình kiểm soát dịch truyền hydroxyethyl chứa tinh bột (tên tiếng Pháp: Hydroxyethylamide – HEA, tên tiếng Anh: Hydroxyethyl Starch – HES) sẽ chính thức ra mắt vào ngày 16/04/2019 với một số đối tác khác nhau (bác sĩ gây mê – giám sát hồi sức tích cực, dịch vụ nhà thuốc). ), các dịch vụ khẩn cấp).

thủ tục truy cập được kiểm soát

Kế hoạch truy cập dữ liệu được kiểm soát sẽ có hiệu lực vào ngày 16 tháng 4 năm 2019. Kể từ ngày này, các bệnh viện, chuyên gia chăm sóc sức khỏe sẽ không thể đặt hàng dung dịch truyền có chứa HES130 mà không có quy định, tức là tất cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe kê đơn sản phẩm này sẽ cần được đào tạo phù hợp để tuân thủ HES Châu Âu được sử dụng trong các điều kiện thông tin sản phẩm đã được phê duyệt và không được sử dụng mà không kiểm tra.

Chứng chỉ sẽ được cấp sau khi hoàn thành khóa đào tạo bắt buộc. Tài liệu đào tạo chứa thông tin cần thiết theo yêu cầu của EMA. Chương trình đào tạo sẽ được triển khai sau khi được chính quyền quốc gia Liên minh Châu Âu (EU) phê duyệt vào đầu năm 2019. Trong vòng 15 phút sau khi kết thúc chương trình đào tạo, nhân viên y tế sẽ nhận được những thông tin cần thiết sau:

Những rủi ro liên quan đến việc sử dụng dung dịch tiêm truyền có chứa HES và hàm lượng của nó không phù hợp với thông tin sản phẩm đã được phê duyệt ở EU/EEE. Bối cảnh và kết quả của 2 nghiên cứu sử dụng HES Sử dụng dịch truyền có chứa HES theo thông tin sản phẩm đã được phê duyệt: chỉ định, liều lượng, thời gian điều trị và chống chỉ định. Các biện pháp bổ sung để hạn chế rủi ro.

Quy trình đào tạo và cấp chứng chỉ:

Quá trình đào tạo

Từ ngày 16 tháng 4 năm 2019, tất cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe phải trải qua nhiều khóa học trước khi kê đơn dung dịch tiêm truyền có chứa HES 130. Chương trình có thể được truy cập tại https://academy.esahq. Kết thúc khóa học, các chuyên gia y tế sẽ được cấp chứng chỉ đào tạo

Kiểm tra quy trình

Sau khi cán bộ y tế hoàn thành khóa học sử dụng HES, trưởng khoa sẽ ký giấy cam kết. Giấy cam kết này sẽ được trình đại diện nhà sản xuất HES 130 ký.

Đặt hàng sản phẩm

Sau khi người quản lý dịch vụ liên quan ký vào thư cam kết, bệnh viện sẽ xem xét thư đó và hệ thống quản lý sản phẩm (BRAUN MELSUNGEN et FRESENIUS KABI FRANCE) sẽ được sửa đổi để có hiệu lực theo yêu cầu của bệnh viện.

thủ tục kiểm tra mới

Bất kỳ chuyên gia y tế nào làm việc trong bệnh viện đều phải được đào tạo hoặc có chứng chỉ hợp lệ được bệnh viện công nhận mới được phép kê đơn dịch truyền HES 130.

Tuyên bố tác dụng phụ

Báo cáo ngay lập tức mọi phản ứng có hại nghi ngờ của thuốc cho Trung tâm Cảnh giác Dược Quốc gia Pháp hoặc trang web www.signalement-sante.gouv.fr. Để biết thêm thông tin về loại thuốc này, vui lòng truy cập ansm.sante.fr hoặc base-donneespublique.medicaments.gouv.fr.

Những loại thuốc này sẽ được theo dõi để xác định thông tin mới liên quan đến an toàn thuốc.

Nguồn: https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Solutions-pour-perfusion-a-base-d-hydroxyethylamide-HEA-programme- d-access-controle-des-le-16-avril-2019-Lettre-aux-professionnels-de-sante

Biên soạn: Vũ Đức Hoàn – Nguyễn Phương Thúy

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe