Bóng phủ thuốc Paclitaxel và Stent phủ thuốc Paclitaxel làm tăng nguy cơ tử vong

Vài tuần trước, FDA đã thông báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng việc sử dụng lâu dài bóng phủ thuốc paclitaxel và stent phủ thuốc paclitaxel (gọi chung là các sản phẩm được phủ paclitaxel) để điều trị bệnh động mạch ngoại biên có thể làm tăng nguy cơ tử vong. được công bố gần đây trên Tạp chí của Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ Một phân tích tổng hợp các thử nghiệm ngẫu nhiên cho thấy sự hiện diện của PAD (PAD) trong động mạch ở chân.

FDA hiện đã tiến hành phân tích sơ bộ dữ liệu theo dõi dài hạn (một số nghiên cứu lên đến 5 năm) từ các thử nghiệm ngẫu nhiên quan trọng trước khi đưa ra thị trường đối với các sản phẩm được bọc paclitaxel được chỉ định PAD.

Trong khi phân tích vẫn đang được tiến hành, đánh giá sơ bộ của FDA về những dữ liệu này cho thấy các đối tượng nghiên cứu được điều trị lâu dài bằng các sản phẩm có phủ paclitaxel có liên quan đến tỷ lệ tử vong so với những bệnh nhân được điều trị bằng các thiết bị không có phủ. Trong mỗi thử nghiệm trong số ba thử nghiệm với dữ liệu theo dõi trong 5 năm, các đối tượng được điều trị bằng sản phẩm phủ paclitaxel có tỷ lệ tử vong cao hơn so với những đối tượng được điều trị bằng thiết bị không phủ. Nhìn chung, trong số 975 người tham gia trong 3 thử nghiệm, những người được điều trị bằng thiết bị phủ paclitaxel có nguy cơ tử vong (có khả năng) cao hơn khoảng 50% so với những người được điều trị bằng thiết bị đối chứng. Nguy cơ tử vong là 13,4%, mức tăng này. là 20,1%). điều trị 5 năm).

Những dữ liệu này cần được xử lý thận trọng vì nhiều lý do.

– Thứ nhất, ước tính rủi ro tử vong rất khác nhau do dữ liệu dài hạn còn hạn chế.

– Thứ hai, những nghiên cứu này ban đầu không được thiết kế để gộp lại, dẫn đến kết quả không thuyết phục. Thứ ba, nguyên nhân và cơ chế cụ thể làm tăng tỷ lệ tử vong vẫn chưa được xác định.

Bóng bay và ống đỡ động mạch phủ Paclitaxel cải thiện lưu lượng máu ở chân và giảm tần suất phẫu thuật cần thiết để thông tắc mạch máu bị tắc. Tuy nhiên, dựa trên thông tin an toàn mới này, FDA khuyến nghị hầu hết bệnh nhân nên sử dụng các phương pháp điều trị thay thế trong khi tiếp tục đánh giá thêm nguy cơ tử vong gia tăng và cân nhắc lợi ích của các thiết bị này với rủi ro. FDA dự định tiến hành các phân tích bổ sung để xác định xem liệu lợi ích có tiếp tục lớn hơn rủi ro khi sử dụng bóng phủ thuốc paclitaxel và stent phù nề paclitaxel hay không. FDA cũng sẽ đánh giá các phân tích này để xác định xem liệu việc sử dụng các thiết bị này trong các chỉ định khác có thể ảnh hưởng đến sự an toàn của bệnh nhân hay không, chẳng hạn như điều trị hẹp van tim hoặc thiếu máu cục bộ bàn chân nguy hiểm.

Do lo ngại về vấn đề này, FDA sẽ triệu tập một cuộc họp của Ủy ban Cố vấn của Ban Giám đốc Thiết bị Tuần hoàn để:

– Thúc đẩy thảo luận cởi mở và minh bạch về sự tồn tại và mức độ rủi ro tử vong lâu dài;

– Thảo luận những giải thích có thể có về nguy cơ tử vong lâu dài, bao gồm mọi cơ chế sinh học tiềm ẩn;

– xem xét lại sự cân bằng giữa lợi ích và rủi ro của nhóm thiết bị này;

– Xem xét các sửa đổi trong tương lai đối với các thử nghiệm lâm sàng của Hoa Kỳ đánh giá các thiết bị có chứa paclitaxel, bao gồm giám sát bổ sung, thông tin cập nhật và xác định mở rộng về nguy cơ xảy ra tác dụng phụ và tử vong liên quan đến thuốc.

– Hướng dẫn các hành động pháp lý khác nếu cần thiết.

Thông tin chi tiết về thời gian và địa điểm của các cuộc họp ủy ban cố vấn sẽ được công bố trong những tuần tới.

Khuyến nghị của FDA

Dựa trên đánh giá sơ bộ của FDA về dữ liệu có sẵn, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên:

– Tiếp tục theo dõi thường xuyên bệnh nhân được điều trị bằng bóng phủ thuốc paclitaxel và stent phủ thuốc paclitaxel.

– Nguy cơ tăng tỷ lệ tử vong ở những bệnh nhân được điều trị lâu dài bằng bóng phủ paclitaxel và stent phủ thuốc paclitaxel nên được xem xét khi đưa ra khuyến nghị điều trị.

– Thảo luận với bệnh nhân về những rủi ro và lợi ích của tất cả các phương pháp điều trị PAD hiện có. Đối với hầu hết bệnh nhân, các lựa chọn điều trị thay thế bằng bóng phủ paclitaxel và stent phủ paclitaxel được khuyến nghị cho đến khi hoàn tất phân tích bổ sung về các tín hiệu an toàn.

– Đối với một số bệnh nhân có nguy cơ bị hạn chế đặc biệt cao, bác sĩ nên cân nhắc rằng lợi ích của việc sử dụng sản phẩm phủ paclitaxel có thể lớn hơn rủi ro.

– Đảm bảo bệnh nhân được điều trị tối ưu đối với PAD và các yếu tố nguy cơ tim mạch khác, cũng như hướng dẫn về lối sống lành mạnh, bao gồm kiểm soát cân nặng, cai thuốc lá và tập thể dục.

Nguồn: https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm633614.htm

Sáng tác: Đỗ Thu Thanh – Nguyễn Phương Thúy

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe