Auro Pharma Inc. tiến hành thu hồi tự nguyện một lô thuốc viên nén Auro-Irbesartan HCT

Bộ Y tế Canada: Auro Pharma Inc. đã tự nguyện thu hồi một lô thuốc Jinirbesartan HCT do tạp chất nitrosamine.

Bộ Y tế Canada thông báo rằng Auro Pharma Inc. đang tự nguyện thu hồi một lô thuốc viên irbesartan/hydrochlorothiazide (HCT) màu vàng do có chứa tạp chất nitrosamine N-nitrosodiethylamine (NDEA). Các lô bị thu hồi bắt đầu lưu hành vào tháng 8 năm 2018.

NDEA được phân loại là chất gây ung thư ở người, có nghĩa là việc tiếp xúc lâu dài với thuốc có thể làm tăng nguy cơ ung thư. Oro Pharmaceuticals đang thu hồi loại thuốc này sau khi Bộ Y tế Canada thử nghiệm và xác định rằng mức NDEA cao hơn mức an toàn hợp lý để sử dụng thuốc lâu dài.

Irbesartan là thuốc ức chế thụ thể angiotensin (ARB), còn được gọi là sartan. Sartans là một nhóm thuốc dùng để điều trị cho những người bị huyết áp cao và giúp ngăn ngừa bệnh tim và đột quỵ. Chúng cũng được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy tim hoặc có tiền sử đau tim.

Kể từ tháng 7 năm 2018, đã có nhiều đợt thu hồi ở Canada và quốc tế đối với các sản phẩm Sartan khác có chứa tạp chất nitrosamine (xem liên kết nguồn để biết thêm thông tin). Bộ Y tế Canada tiếp tục hợp tác với các công ty và đối tác quản lý quốc tế, bao gồm FDA và EMA, để đánh giá vấn đề tạp chất nitrosamine trong một số thuốc sartan, nguyên nhân cốt lõi và các biện pháp giảm thiểu nhằm giảm thiểu rủi ro.

Giống như các đợt thu hồi trước đây liên quan đến tạp chất nitrosamine, Bộ Y tế Canada khuyến cáo rằng bệnh nhân đang dùng những loại thuốc này không gặp nguy cơ ngay lập tức vì nguy cơ ung thư là do tiếp xúc lâu dài với mức tạp chất vượt quá mức an toàn. Bệnh nhân không nên ngừng dùng thuốc mà không hỏi ý kiến ​​​​bác sĩ.

Thông tin cho bệnh nhân

Tiếp tục dùng Auro-Irbesartan HCT và chỉ ngừng sử dụng thuốc theo lời khuyên của bác sĩ.

Nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào ở trên, hãy nói chuyện với bác sĩ để thảo luận về các phương pháp điều trị thay thế.

Kiểm tra với dược sĩ của bạn để xác định xem loại thuốc bạn đang dùng có phải là một phần của thuốc bị thu hồi hay không.

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc bị thu hồi, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn.

Báo cáo mọi tác dụng phụ hoặc khiếu nại liên quan đến thuốc cho Bộ Y tế Canada.

thu hồi sản phẩm

Viên nén Kingbesartan HCT

Mô tả Sản phẩm

Oro Pharmaceuticals đang thu hồi sản phẩm này do tạp chất có tên NDEA. Bộ Y tế Canada duy trì danh sách đầy đủ các loại thuốc sartan bị thu hồi do tạp chất nitrosamine trên trang web của mình.

Nguồn: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69668a-eng.php

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe