ANSM: thông tin về nguy cơ tổn thương gan của Esmya (ulipristal)

Esmya (ulipristal acetat 5 mg) là thuốc dùng để điều trị u xơ tử cung. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) tại Việt Nam ngay lập tức nhận được 4 báo cáo về triệu chứng cảnh giác dược của tổn thương gan nặng sau khi sử dụng thuốc ở Châu Âu, trong đó có 3 báo cáo phải ghép gan và ngay lập tức bắt đầu đánh giá lại mối quan hệ lợi ích/nguy cơ của Esmya. Trong khi chờ kết luận của EMA, Cơ quan Dược phẩm Pháp (ANSM) phối hợp với các chuyên gia y tế và hiệp hội bệnh nhân Pháp Fibrome info đã đưa ra khuyến cáo thận trọng khi sử dụng Esmya để đảm bảo an toàn cho người bệnh. Cụ thể, bác sĩ cần tuân thủ những hướng dẫn này khi kê đơn thuốc Esmya. Những khuyến nghị sau đây được đưa ra: – Yêu cầu xét nghiệm gan trước khi bắt đầu điều trị bằng Esmya; – Không kê đơn Esmya nếu kết quả xét nghiệm âm tính (transaminase cao hơn 2 lần mức bình thường); Sinh thiết gan. Có thể xuất hiện trong các lần khám tiếp theo; – Trong quá trình điều trị bằng Esmya, nếu bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng lâm sàng có thể do tổn thương gan (buồn nôn, nôn, đau hạ sườn phải, chán ăn, suy nhược, vàng da…), phải ngừng thuốc ngay và điều trị gan. Tùy thuộc vào kết quả, bác sĩ sẽ bắt đầu lại việc sử dụng thuốc và trong trường hợp có nghi ngờ hoặc lo ngại, bác sĩ phải liên hệ ngay với bác sĩ phụ khoa và bệnh nhân sẽ được cung cấp lại thông tin liên quan. Khi Esmya được kê đơn hoặc phân phát, xin lưu ý rằng thuốc tránh thai khẩn cấp EllaOne cũng chứa hoạt chất ulipristal. Tuy nhiên, cho đến nay chưa ghi nhận trường hợp tổn thương gan nặng nào liên quan đến EllaOne (tại Việt Nam, Esmya và Ella đã được cấp phép lưu hành theo Quyết định của Cục Quản lý Dược lần lượt số 214/QLD-DK và 210/QLD-DK). Việt Nam – Bộ Y tế).

Nguồn: https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Esmya-ulipristal-reevaluation-europeenne-du-rapport-benefice-risque-Point-d-information?fbclid=IwAR3LF3B9ToZdVAUskrx4aAXT3WUJbDN5U-L3HHyg2Pr71S46NBvc-HrUgBc

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe