ANSM: Đình chỉ lưu hành Decontractyl (mephenesin)

Vào ngày 28 tháng 6 năm 2019, Cơ quan Dược phẩm Pháp (ANSM) thông báo sẽ đình chỉ lưu hành thuốc giãn cơ Decontractyl (dạng viên và thuốc mỡ), sẽ có hiệu lực kể từ ngày ban hành.

Quyết định đình chỉ lưu hành Decontractyl (mefenisin) là kết quả của việc đánh giá lại các chế phẩm có chứa mephenicine do ANSM tài trợ. Đánh giá kết luận rằng lợi ích không lớn hơn rủi ro khi tính đến các tác dụng phụ cũng như nguy cơ lạm dụng và phụ thuộc, đồng thời không có đủ dữ liệu về hiệu quả của Decontractyl. Do đó, việc sản xuất máy tính bảng Decontractyl 500 mg và thuốc mỡ Decontractyl Baume sẽ bị ngừng ở Pháp từ ngày 28 tháng 6 năm 2019 và các lô thuốc chưa sử dụng sẽ bị thu hồi từ các hiệu thuốc.

Ngoài ra, ANSM khuyến cáo các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe không kê đơn hoặc phân phối thuốc chính hiệu Decontractyl. Bệnh nhân được khuyên không nên tiếp tục sử dụng Decontractyl và trả lại cho nhà thuốc.

Viên Decontractyl 500 mg là thuốc giãn cơ có tác dụng lên hệ thần kinh trung ương, được phát triển vào năm 1949 và đưa vào lưu hành năm 1998. Thuốc này thích hợp cho những cơn đau do co thắt cơ. Liều dùng là 1-2 viên mỗi lần, 3 lần một ngày. .

Xem thêm : Ca lâm sàng nội tiết tố

Thuốc mỡ Decontractyl Baume là một sản phẩm hỗn hợp bao gồm mephixin và methyl nicotinate. Đây là một loại thuốc bôi dùng để giảm đau cục bộ. Nghiên cứu bắt đầu vào năm 1955 và được cấp phép phân phối vào năm 1996. Thuốc này được chỉ định để điều trị tại chỗ nhằm giảm đau cơ ở người lớn.

Cả hai sản phẩm đều nằm trong danh mục thuốc không kê đơn (PMF), có thể được phân phối mà không cần đơn thuốc và không được bảo hiểm chi trả.

Lợi ích không lớn hơn rủi ro

Kể từ khi tiếp thị, các công thức Decontractyl dạng uống và dạng bôi tại chỗ đã bị nghi ngờ gây ra phản ứng bất lợi trong các báo cáo cảnh giác dược (để biết thêm chi tiết, xem báo cáo cuộc họp của Ủy ban Giám sát Khuyến khích Rủi ro-Lợi ích Sản phẩm Y tế, ngày 19 tháng 12 năm 2017). Do đó, ANSM đã bắt đầu đánh giá lại sự cân bằng giữa lợi ích và rủi ro của các công thức này, cụ thể:

• Với viên nén Decontractyl: Trong trường hợp lạm dụng và lệ thuộc thuốc, tăng liều, khó chịu, chóng mặt và phản ứng dị ứng.
• Sử dụng thuốc mỡ Decontractyl Baume: Phản ứng trên da như bốc hỏa và ban đỏ tại chỗ bôi thuốc (một số trường hợp xảy ra ở trẻ em tiếp xúc với da với người lớn khi sử dụng thuốc mỡ này).

Dựa trên dữ liệu có sẵn trong đánh giá này, ANSM tin rằng lợi ích của các tác nhân này không lớn hơn rủi ro vì hiệu quả còn hạn chế, nguy cơ tác dụng phụ cao và có nhiều phương pháp điều trị thay thế bằng dược phẩm hoặc phi dược lý khác. biện pháp dược lý.

Xem thêm : Acid béo omega-3 không có hiệu quả trong dự phòng các biến cố tim mạch sau nhồi máu cơ tim

ANSM lưu ý trong thông cáo báo chí ngày 21 tháng 6 năm 2019 rằng việc ngừng điều trị bằng Decontractyl không làm tăng nguy cơ và bệnh nhân có thể sử dụng các biện pháp phi dược lý thay thế (ví dụ: tập thể dục, thư giãn, vật lý trị liệu).

Do đó, trong trường hợp đau kéo dài, ANSM khuyến cáo sử dụng thuốc giảm đau nhóm 1 (paracetamol, NSAID) dựa trên đặc điểm cá nhân của từng bệnh nhân. Bệnh nhân cũng nên tham khảo ý kiến ​​dược sĩ hoặc bác sĩ để được tư vấn.

nguồn:

https://www.vidal.fr/actualites/23435/douleurs_musculaires_decontractyl_mephenesine_retire_du_marche_a_partir_du_28_juin_2019/?cid=Eml_000487

Tin tức: Vũ Đức Hoàn, Dương Khánh Linh

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe

Nguồn: https://ongchusinsu.com
Danh mục: Y tế, Sức khỏe