ANSM: đánh giá lại dữ liệu an toàn của dụng cụ tử cung có chứa levonorgestrel Mirena và Jaydess

Cơ quan An toàn Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Quốc gia Pháp (ANSM) đã ghi nhận sự gia tăng số lượng báo cáo về các phản ứng bất lợi có thể liên quan đến dụng cụ tử cung có chứa levonorgestrel Mirena kể từ tháng 5 năm 2017. Đặc biệt, hơn 2.700 báo cáo được ghi nhận trong khoảng thời gian từ ngày 15/5 đến ngày 4/8/2017, trong đó có 870 báo cáo đề cập đến triệu chứng lo âu.

Mặc dù các phản ứng bất lợi đã biết hầu hết đều có trong các tờ thông tin dành cho bệnh nhân, nhưng ANSM lo ngại về sự gia tăng số lượng các báo cáo như vậy và sự xuất hiện của các chỉ định mới bao gồm cả những lo ngại. Trong khuôn khổ này, ANSM đã bắt đầu một cuộc điều tra cảnh giác dược đối với hai dụng cụ tử cung có chứa hormone levonorgestrel, Mirena và Jaydess, hiện đang lưu hành ở Pháp.

Kết quả sơ bộ của cuộc điều tra này đã được trình lên Ủy ban Kỹ thuật Cảnh giác Dược (CTPV) gần đây nhất vào ngày 10 tháng 10. Khi tính đến những kết quả này, ANSM sẽ theo dõi các loại thuốc nói trên và bắt đầu một nghiên cứu dịch tễ học dược lý bổ sung về tần suất của một số phản ứng bất lợi nhất định.

Mặt khác, các tác dụng phụ về tâm thần (bao gồm lo âu) của vòng tránh thai chứa levonorgestrel được ghi nhận ở nhiều nước châu Âu khác đã được EMA đánh giá. EMA đã kết luận vào tháng 11 năm 2017 rằng không có đủ dữ liệu để thiết lập mối liên hệ giữa sự xuất hiện của các phản ứng bất lợi nêu trên, đặc biệt là lo lắng và các vòng tránh thai này.

ANSM nhắc lại rằng các bác sĩ phải thông báo cho bệnh nhân về lợi ích và tác dụng phụ có thể xảy ra của Mirena và Jaydess khi lựa chọn phương pháp tránh thai và đặt vòng tránh thai. ANSM đặt mục tiêu tăng cường thông tin về bệnh nhân bằng cách cung cấp tài liệu thông báo cụ thể cho bệnh nhân vào cuối năm 2017.

Nguồn: https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Mirena-et-Jaydess-information-sur-la-reevaluation-des-donnees-de-securite-de-ces-dispositifs-intra-uterins – au-levonorgestrel-DIU-LNG-Point-d-Thông tin

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe