ADVERSE REACTION

Hôm nay tôi đã dành thời gian đính chính và làm rõ câu chuyện phản ứng trái chiều mà bạn tôi đã đính chính cho tôi ngày hôm trước.

Vì bài viết này hơi khô khan và chuyên nghiệp nên trước tiên tôi sẽ kể cho các bạn một câu chuyện cười để giải tỏa cơn buồn ngủ.

Ở một cộng đồng nọ, có ba anh em và một em gái sống cùng nhau. Anh cả bán ô, anh hai bán mũ, anh thứ ba bán kem. Sau nhiều năm so sánh các giao dịch và thu nhập, họ phát hiện ra một điều rất kỳ lạ. Nghĩa là, mỗi khi thu nhập của người bán nón tăng thì thu nhập của người bán kem cũng tăng, còn thu nhập của người bán ô lại giảm. Ngược lại, mỗi khi thu nhập của người bán ô tăng thì thu nhập của người bán mũ và người bán kem lại giảm.

Một ngày nọ, người anh thứ hai bắt đầu bán ô trở lại sau một tuần bán hàng liên tục. Anh ta nổi giận và chửi bới hai anh em: “Chỉ vì các anh dụ dỗ mà người ta đổ xô đi mua mũ và kem, mà họ cũng chẳng thèm thèm. mua ô của tôi.” Lần sau tôi sẽ bán nó ở nơi khác. Đừng nghĩ đến việc đến gần tôi. “

Hai anh em cũng không đồng tình: “Đừng vô ơn. Anh là anh trai em, em muốn nói gì cũng được, phải không?”

Sau một hồi tranh cãi không ai đồng ý nên cả ba quyết định cá cược với nhau. Họ đặt cược rằng hai người em sẽ ở nhà uống rượu cùng nhau vào ngày hôm sau, để người anh một mình đi làm bán ô. Nếu anh vẫn không bán được chiếc ô thì đó không phải lỗi của anh em.

Sáng sớm hôm sau, anh tôi đi làm vui vẻ, tưởng hôm nay là ngày lành tháng tốt trong nhà bắt được hai kẻ xấu. Nhưng anh đợi mãi mà không có ai đến mua ô. Buổi tối, anh chán nản về nhà và nói với hai đứa em: “Ừ, em nói đúng. Đây không phải lỗi của em”. Hai người ngồi uống rượu và cụng ly một cách tự hào. Người bán mũ mới nói với người bán kem:

“Bạn có thấy điều đó không? Tôi đã nói với bạn rồi. Bây giờ anh ấy đã ngừng tranh cãi.”

“Đúng vậy, anh ba của tôi thật tốt bụng. Từ nay về sau chúng ta phải thiết lập lại liên lạc, đừng để tên đó bắt nạt em nữa.”

“Đương nhiên. Chúng ta phải đoàn kết làm ăn. Chính vì người ta mua mũ của tôi nên mới chuyển sang mua kem của bạn. Ngày mai nhớ trả hoa hồng cho tôi nhé.”

“Anh ba của em đã nói gì vậy? Mọi người mua mũ của anh ba vì ăn kem của em phải không?”

“Vớ vẩn. Họ mua mũ trước rồi đi ăn kem.”

Thế là hai anh em cãi nhau một lúc rồi cuối cùng quyết định đánh bạc lần nữa. Họ cá rằng bây giờ hai người sẽ chia tay và bán. Người này bán hôm nay, người khác bán ngày mai rồi so sánh thu nhập.

Ngày đầu tiên, anh thứ ba của tôi đội mũ bán hàng về nhà, mỉm cười và ném rất nhiều tiền trước mặt anh trai mình.

“Nhìn này nhóc. Cậu đang đùa tôi à? Mọi người đang điên cuồng mua mũ của tôi và tôi không cần ba cây kem chứa đầy đường hóa học của cậu. Cậu chết à? Nếu ngày mai tôi không bán chiếc mũ của mình, tôi sẽ có.” được ăn kem miễn phí.”

Ngày hôm sau, người em trai tức giận đẩy xe kem đi bán, nhưng trước buổi trưa, anh ta đã đẩy xe kem trống rỗng về phía sau, cười lớn và ném một đống tiền trước mặt người anh thứ ba.

“Nhìn này. Tôi đã bán hết kem rồi. Nếu bạn nói dối tôi thì ai cần ba chiếc mũ của bạn?”

Người anh thứ hai nhìn thấy liền gãi đầu: “Sao lạ thế? Thế quái nào mà lúc nào anh cũng bán nón và kem, em không bán được ô, còn anh thì bất lực?” Ước gì anh em chúng ta có người luôn kiếm tiền không chết đói phải không?” Ba người đang ngồi suy nghĩ thì dì Tú hàng xóm đến chơi quạt. Nghe xong câu chuyện, cô lật ngược cán quạt đập vào đầu ba anh em:

“Bố và bà nội điên rồi. Mấy hôm nay trời nóng mà con không thấy bà ngoại à? Trời đẹp thì người ta thích ăn kem và mua mũ nhưng sao lại có người mua ô nhỉ? Đó là lý do Bahe Tu chỉ có thể bán nón và kem, còn Hải một mình mưa lạnh thì sao lại có người mua kem để ăn? Hải có thể bán ô đi, còn lại Ba và Tú thôi, ông hiểu không?”

Bấy giờ ba anh em mới hiểu ra.

Trên thực tế, những ngày này ba anh em đã thực hiện một loạt nghiên cứu thống kê. Có mối tương quan rõ ràng giữa số lượng mũ, số lượng ô và số lượng kem bán ra. Bởi vì mỗi khi số lượng mũ và kem bán ra tăng lên thì số lượng ô bán ra lại giảm đi, và ngược lại, mỗi khi số lượng mũ và kem bán ra giảm đi thì số lượng ô bán ra lại tăng lên. Bao giờ cũng vậy, một năm, năm năm, 10 năm sau vẫn vậy.

Hãy nói thêm một chút về số liệu thống kê cho những ai tò mò.

Người ta sử dụng hệ số tương quan để xác định cường độ của mối tương quan, được ghi là r. Hệ số r có giá trị từ -1 đến 1.

Số mũ và số kem bán được có quan hệ với hệ số r dương vì chúng cùng tăng và giảm cùng nhau.

Số lượng kem và số lượng ô bán ra có mối tương quan hệ số r âm vì khi cái này tăng thì cái kia giảm và ngược lại.

r càng gần 0 thì mối tương quan càng yếu nhưng không có mối quan hệ nhân quả giữa kem, ô và mũ.

Tại sao chúng ta biết điều này?

Bởi vì chúng tôi vừa xem ba anh em thực hiện một loạt nghiên cứu để xác định điều đó. Những nghiên cứu họ thực hiện đều là những nghiên cứu có kiểm soát.

Tại sao gọi là kiểm soát?

Bởi vì họ đang so sánh hai nhóm người.

Ngày đầu tiên, anh tôi so sánh nhóm người không mua nón và không ăn kem ngày hôm đó vì hai em không ra ngoài bán với nhóm người mua nón và ăn kem đó. ngày. So sánh từ vài ngày qua. Anh ấy nhận ra rằng không có nhóm người nào muốn mua chiếc ô của anh ấy. Vì vậy, việc mọi người ăn kem hay mua mũ không liên quan gì đến việc họ có mua ô hay không.

Ngày hôm sau, người em thứ hai so sánh nhóm người ngày hôm đó không ăn kem vì em không bán kem với nhóm người đã ăn kem vài ngày trước và nhận thấy hai nhóm vẫn còn mua mũ từ anh ấy. Vì vậy, ông kết luận, việc mọi người có ăn kem không liên quan gì đến việc mua nón.

Ngày thứ ba, đứa thứ ba so sánh nhóm người không mua nón ngày hôm đó vì anh thứ hai không bán với nhóm người đã mua nón mấy ngày trước thì thấy cả hai nhóm người cũng mua. kem. Anh ấy đã ăn nó một cách ồn ào. Vì vậy, ông kết luận, việc người ta mua mũ có liên quan gì đến việc ăn kem hay không.

Cuối cùng họ nhận ra rằng không có gì được thực hiện. Không có mối quan hệ nhân quả giữa ba điều này. Khi dì Tú đến giải thích, ba anh em nhận ra rằng ba chiếc ô, cây kem và chiếc mũ đều có quan hệ nhân quả với một yếu tố mà họ không thể phát hiện được: thời tiết.

Trên thực tế, cơ thể con người phức tạp hơn nhiều lần so với chiếc ô, cây kem và chiếc mũ, vì vậy các nhà khoa học phải tiến hành hết nghiên cứu này đến nghiên cứu khác để khám phá ra những kiểu quan hệ này. Nhưng có ai lý luận như thánh nhân rằng: “Trẻ sơ sinh không ăn uống gì, chỉ bú sữa mẹ, đã được tiêm phòng nên các loại bệnh tật đều do vắc xin gây ra”.

Được rồi, bây giờ chúng ta hãy quay lại trường hợp phản ứng bất lợi.

Đây là phần mình đã mắc lỗi và đã sửa cách đây vài ngày. Mình sẽ viết lại nhưng giữ nguyên bài viết gốc trong 24 giờ tới trước khi thêm phần đính chính này để các bạn có cơ sở so sánh và xem bài viết cũ có gì sai sót.

Link gốc ở đây:

Tôi hy vọng đây là một bài học cho tôi, nếu bạn có chuyên môn và kinh nghiệm, vui lòng cho tôi biết nếu bạn xem những bài viết này và thấy có điều gì sai sót.

Đầu tiên, bạn phải hiểu khái niệm tác dụng phụ và phản ứng bất lợi là gì.

Theo định nghĩa của FDA, tác dụng phụ là các dấu hiệu, biểu hiện và triệu chứng liên quan đến việc sử dụng thuốc, bất kể chúng có liên quan đến nguyên nhân hay không.

Phản ứng bất lợi là những dấu hiệu, biểu hiện và triệu chứng có liên quan đến nguyên nhân sử dụng thuốc.

Về mặt toán học, phản ứng bất lợi là một tập hợp con của một sự kiện bất lợi. Tác dụng phụ là tất cả các dấu hiệu, biểu hiện và triệu chứng liên quan đến việc sử dụng ma túy. Tuy nhiên, chỉ những người có mối quan hệ nhân quả mới được coi là phản ứng bất lợi nên mọi chuyện đều rõ ràng phải không?

Bản thân FDA đã khuyến cáo các công ty dược phẩm không nên thu thập tất cả các tác dụng phụ trong phần “Phản ứng bất lợi”.

Bạn có thể đọc quy định tại đây: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm075057.pdf

Hoặc bạn có thể xem phần được đánh dấu trong hình ảnh đính kèm bài viết này.

Tuy nhiên, cuộc sống không phải lúc nào cũng tươi đẹp như vậy.

Các nhà quản lý vẫn chưa định nghĩa và xác định rõ ràng phản ứng bất lợi là gì và nó có thể dễ khiến mọi người nhầm lẫn.

Nó thường được phát hiện dựa trên các nghiên cứu về dược lý và độc tính trên động vật cũng như các thử nghiệm lâm sàng trước khi thuốc được đưa ra thị trường. Những phản ứng này chắc chắn có liên quan đến thuốc.

Nhưng bên cạnh những phản ứng có mối quan hệ nhân quả rõ ràng, danh sách “phản ứng bất lợi” trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cũng sẽ được mở rộng dựa trên các nghiên cứu hậu mãi sau khi thuốc được đưa ra thị trường. Tại thời điểm này, mọi thứ bắt đầu trở nên khó hiểu. Lý do là vì có rất nhiều người sử dụng nó.

FDA có sẵn một hệ thống để mọi người báo cáo các tác dụng phụ mà họ gặp phải khi sử dụng thuốc. Hệ thống này có tên là Medwatch, hệ thống cơ sở dữ liệu lưu trữ các biến cố có hại của thuốc là FAERS (Hệ thống báo cáo biến cố bất lợi của FDA). Tuy nhiên, mọi người đều có quyền báo cáo lên hệ thống, bao gồm bác sĩ, dược sĩ, bệnh nhân và nhà sản xuất. Theo đó, FDA sẽ đưa ra những quyết định cần thiết để buộc các nhà sản xuất thuốc thay đổi hướng dẫn cho phù hợp.

Câu hỏi đặt ra là ai quyết định tính chính xác của những biến cố bất lợi này khi mọi người đều có thể gửi báo cáo lên hệ thống?

Ngoài ra, các công ty dược phẩm sẽ nhận được báo cáo về tác dụng phụ từ người dùng trên toàn thế giới.

Khi các công ty này nhận thấy có quá nhiều báo cáo về một phản ứng nào đó, cộng với việc các luật sư đứng như sói trước cửa chờ mồi, họ tặc lưỡi, sau đó thêm những phản ứng này vào phần “Phản ứng bất lợi” và bỏ qua. Lời khuyên của FDA là nếu có chuyện gì xảy ra, bạn vẫn có thể tự bào chữa trước tòa. Lý do rất đơn giản, nếu một cái tên được thêm vào danh sách và người dùng không bị tổn hại thì cũng không có ai bị tổn hại. Nhưng nếu nó không được thêm vào và người dùng nhận được phản ứng chính xác rồi đâm đơn kiện thì đó là một thảm họa.

Do đó, theo định nghĩa của FDA, bất cứ điều gì nằm trong phần phản ứng bất lợi đều phải liên quan đến thuốc. Tuy nhiên, đó là việc không cần thiết. Đôi khi đó chỉ là những tác dụng phụ liên quan đến thuốc, thậm chí rất mong manh.

Các phản ứng thuốc liệt kê ở phần phản ứng có hại thực chất chỉ là những đòn tấn công phủ đầu, phong tỏa của các hãng dược phẩm nhằm đáp trả các vấn đề pháp lý.

Đây là lý do tại sao tôi đã nói trong bài viết ban đầu rằng các phản ứng bất lợi có liên quan đến thuốc thực sự nằm trong phần cảnh báo, trong khi các phản ứng chỉ liên quan đến thuốc nằm trong phần phản ứng bất lợi.

Huyền thoại

Hình 1: Đây là bức ảnh được chụp ở trang 2 của hướng dẫn soạn thảo phần phản ứng bất lợi của FDA, trong đó khuyến cáo rõ ràng các công ty dược phẩm tránh báo cáo tất cả các tác dụng phụ, kể cả những trường hợp không phổ biến, xảy ra khi không sử dụng thuốc hoặc đang không có khả năng liên quan đến sự kiện ma túy. Tuy nhiên, các công ty thường bỏ qua lời khuyên này để bảo vệ mình trước tòa.

Hình 2: Hình ảnh tờ hướng dẫn sử dụng liệt kê một danh sách dài các tác dụng phụ không liên quan đến thuốc nhưng vẫn được công ty dược phẩm đưa vào.

tham khảo

FDA (tháng 1 năm 2006). Hướng dẫn dành cho ngành—Phần phản ứng bất lợi về ghi nhãn thuốc theo toa và sản phẩm sinh học dùng cho người

– Nội dung và hình thức. Lấy từ: https://www.fda.gov/…/guidancecompl…/guidances/ucm075057.pdf

FDA (ngày 1 tháng 4 năm 2018). Ứng dụng thuốc mới điều tra. Lấy từ: https://www.accessdata.fda.gov/…/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm…

FDA (ngày 4 tháng 6 năm 2018). Các câu hỏi và câu trả lời về Hệ thống báo cáo tác dụng phụ của FDA (FAERS). Lấy từ: https://www.fda.gov/…/Survei…/AdverseDrugEffects/default.htm

Overton, A. (20 tháng 1 năm 2019). Đây là tác dụng phụ hay phản ứng có hại của thuốc? Lấy từ: http://www.ask-cato.com/is-it-an-adverse-event-or-an-adver…/

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe