Acid béo omega-3 không có hiệu quả trong dự phòng các biến cố tim mạch sau nhồi máu cơ tim

Đây là kết quả của việc một số công ty đăng ký thuốc liên quan yêu cầu nghiên cứu lại theo yêu cầu ban đầu từ EMA vào tháng 12 năm 2018.

Điều này có nghĩa là các loại thuốc nêu trên sẽ không còn được sử dụng cho chỉ định này nữa. Tuy nhiên, những loại thuốc này vẫn có thể được sử dụng để làm giảm mức chất béo trung tính trong máu.

Từ năm 2000, nhiều nước EU đã chấp thuận sử dụng thuốc chứa axit béo omega-3 kết hợp với các thuốc khác sau nhồi máu cơ tim với liều 1 g/ngày. Tại thời điểm cấp phép, dữ liệu sẵn có cho thấy thuốc có một số lợi ích trong việc giảm sự xuất hiện của các biến cố tim mạch nghiêm trọng.

Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) của EMA đã xem xét các bằng chứng được thu thập trong nhiều năm về các loại thuốc nói trên được thiết kế đặc biệt để sử dụng sau nhồi máu cơ tim và tham khảo ý kiến của các chuyên gia trong các lĩnh vực liên quan. Ủy ban kết luận rằng mặc dù không có mối lo ngại mới nào về an toàn xuất hiện nhưng hiệu quả của những loại thuốc này trong việc ngăn ngừa các biến cố tim mạch vẫn chưa được chứng minh.

Xem thêm: [Case lâm sàng] Ho kéo dài

EMA kết luận rằng việc cấp phép tiếp thị các loại thuốc này cần được cập nhật để loại bỏ việc sử dụng này.

Thông tin cho bệnh nhân

Việc xem xét tất cả các dữ liệu hiện có về các loại thuốc axit béo omega-3 có chứa sự kết hợp của axit eicosapentaenoic (EPA) và este ethyl của axit docosahexaenoic (DHA) cho thấy những loại thuốc này có hiệu quả trong việc ngăn ngừa bệnh nhân mắc các vấn đề về tim và mạch máu khác: Đau tim.

Nếu bạn đang dùng thuốc axit béo omega-3 để giảm nguy cơ mắc bệnh tim, bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn các phương pháp điều trị thay thế phù hợp nhất với bạn.

Thuốc axit béo omega-3 vẫn có thể làm giảm mức độ của một số chất béo trong máu gọi là chất béo trung tính. Vì vậy, nếu bạn đang sử dụng các loại thuốc này cho mục đích này, bạn nên tiếp tục điều trị.

Không có mối lo ngại mới nào về an toàn liên quan đến việc sử dụng thuốc omega-3.

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về thuốc axit béo omega-3, vui lòng liên hệ với bác sĩ chăm sóc chính của bạn.

Thông tin dành cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe

Thuốc axit béo omega-3 có chứa sự kết hợp của ethyl ester của axit eicosapentaenoic (EPA) và axit docosahexaenoic (DHA) sẽ không còn được chấp thuận để phòng ngừa thứ phát sau nhồi máu cơ tim.

Xem thêm: Hội thảo nâng cao năng lực chuyên môn của đội ngũ cán bộ y tế

Điều này dựa trên việc xem xét tất cả các dữ liệu có sẵn về hiệu quả của thuốc axit béo omega-3 trong chỉ định này.

Tổng quan đã xem xét kết quả của nghiên cứu nhãn mở “GISSI Prevenzione” được thực hiện vào năm 1999, hỗ trợ cho việc cấp phép ban đầu cho các loại thuốc này, cũng như các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng gần đây, nghiên cứu đoàn hệ hồi cứu và phân tích tổng hợp.

Tổng quan kết luận rằng mặc dù mức giảm rủi ro trong nghiên cứu nhãn mở ban đầu của GISSI Prevenzione là tương đối nhỏ, nhưng các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng gần đây hơn vẫn chưa xác nhận được tác dụng có lợi.

Đánh giá này không ảnh hưởng đến việc cấp phép sử dụng thuốc axit béo omega-3 để điều trị chứng tăng triglycerid máu.

Thông tin thêm về thuốc

Tổng quan về các loại thuốc axit béo omega-3 có chứa sự kết hợp của axit eicosapentaenoic (EPA) và este ethyl của axit docosahexaenoic (DHA). EPA và DHA thường được tìm thấy trong dầu cá.

Thuốc axit béo omega-3 có sẵn bằng đường uống và đã được cấp phép thông qua các thủ tục quốc gia ở một số nước EU. Đánh giá này tập trung vào việc sử dụng thuốc này ở những người bị đau tim.

Thông tin thêm về quá trình

Việc đánh giá thuốc axit béo omega-3 đã được triển khai vào ngày 22 tháng 3 năm 2018, theo yêu cầu của cơ quan y tế Thụy Điển và phù hợp với Điều 31 của Chỉ thị 2001/83/EC.

Xem thêm: 7 siro tăng đề kháng cho bé chuyên gia khuyên dùng

Đánh giá của Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP), cơ quan chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến sản phẩm thuốc dùng cho con người, đã đưa ra ý kiến vào tháng 12 năm 2018.

Theo yêu cầu của một số người nắm giữ giấy phép tiếp thị, CHMP đã xem xét lại ý kiến sơ bộ của mình và thông qua ý kiến cuối cùng, ý kiến này sẽ được chuyển đến Ủy ban Châu Âu. Ủy ban Châu Âu sẽ đưa ra quyết định cuối cùng, mang tính ràng buộc về mặt pháp lý và áp dụng cho tất cả các quốc gia thành viên EU.

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-confirms-omega-3-fatty-cid-medicines-are-not-effect-preventing-further-heart-problems-after

Được xuất bản trên EMA vào ngày 29 tháng 3 năm 2019.

Nguồn: ÔNG CHÚ SÌN SÚ
Chuyên mục: Y tế, sức khỏe